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醫(yī)療器械注冊專員
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職位描述
職位描述:
任職要求:
1、具有高度的責任心,服務意識。
2、醫(yī)藥學類、機電工程類相關(guān)專業(yè)的本科及以上學歷,優(yōu)秀者可放寬條件;
3、熟悉醫(yī)療器械的注冊法規(guī)及申報流程的各個環(huán)節(jié);
4、熟悉申報綜述資料的撰寫,具備對申報資料的審核能力;
5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊2年以上工作經(jīng)驗,邏輯思維能力強,善于表達、溝通,組織協(xié)調(diào)能力強;
6、做過醫(yī)療器械(設(shè)備)的注冊,主要是:熒光免疫分析儀設(shè)備;干式化學分析儀等
崗位職責:
1、負責產(chǎn)品注冊申報材料的報送、督辦工作,以及與相關(guān)資料收審部門的聯(lián)系工作;
2、相關(guān)產(chǎn)品企業(yè)標準撰寫、送檢、復核與備案。
3、產(chǎn)品注冊材料撰寫與報送。
4、溝通企業(yè)與相關(guān)行業(yè)主管部門、機構(gòu)的關(guān)系,信息的傳遞;
5、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)
企業(yè)簡介
北京華衛(wèi)驥生物醫(yī)藥有限公司是由衛(wèi)生部機關(guān)離退休干部創(chuàng)辦的北京衛(wèi)驥醫(yī)藥衛(wèi)生開發(fā)公司與其他股東共同投資組建的股份制有限責任公司。公司在冊員工60余人,員工中具有大學專科以上(含碩士)學歷者占員工總數(shù)的85%,醫(yī)學及營銷專業(yè)人員占員工總數(shù)的88%,年齡在35歲以下的員工占總數(shù)的87%,形成一支年輕化、專業(yè)素質(zhì)高的優(yōu)秀團隊。
公司設(shè)經(jīng)營部、市場推廣部、質(zhì)量管理部、財務部、人力資源部、倉儲運輸部等部門;經(jīng)營范圍包括生物制品、診斷試劑、技術(shù)開發(fā)、咨詢服務,并于2003年底通過藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證。公司擁有多個國內(nèi)獨家代理和區(qū)域代理品種,積極引進國外新品種、新技術(shù),與國內(nèi)400余家各級疾病預防控制中心(CDC)及醫(yī)療機構(gòu)進行廣泛合作。高效、規(guī)范的企業(yè)管理運作和遍布全國的營銷網(wǎng)絡,使公司在業(yè)內(nèi)享有較高的聲譽。
公司以“整合資源,服務健康”為宗旨,以市場為導向,以銷售為中心,以管理促經(jīng)營,積極發(fā)展總代理,總經(jīng)銷業(yè)務,重視新品種開發(fā)與經(jīng)營,精心培育適應市場需求的代理品種,致力名優(yōu)品牌系列產(chǎn)品經(jīng)營。為進一步發(fā)展,公司與國內(nèi)外多家科研機構(gòu)廣泛合作,進行生物制品新品種的研發(fā)。
2002年與寧波衛(wèi)漢生物工程有限公司聯(lián)合投資興建了浙江衛(wèi)信生物藥業(yè)有限公司,位于浙江省寧波市寧海經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),是一家以生產(chǎn)疫苗類藥物為主的高新科技企業(yè)。公司首期投資4000余萬元,占地面積50余畝,建筑面積15600平米,GMP主體車間8600平米,擁有國內(nèi)一流的設(shè)施、設(shè)備。現(xiàn)已投入生產(chǎn)腮腺炎減毒活疫苗,即將投產(chǎn)雙價出血熱疫苗(VERO細胞)。
公司緊密跟蹤國外生物醫(yī)藥開發(fā)研制的最新動態(tài),圍繞生物技術(shù)新興產(chǎn)業(yè)的建立和傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的改造,發(fā)展中國生物制品產(chǎn)業(yè)。并以國內(nèi)生物制品知名專家教授為人才依托,增強技術(shù)革新和產(chǎn)品創(chuàng)新能力,計劃在短期內(nèi)建成浙江省最大的疫苗生產(chǎn)基地。
我們致力于生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,真誠地期待與各界朋友精誠合作,共同創(chuàng)造美好的未來。
職位發(fā)布企業(yè)
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北京華衛(wèi)驥生物醫(yī)藥有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:2001
企業(yè)地址:西城區(qū)后海北沿14號
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職位發(fā)布日期: 2016-12-30