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臨床監查主管/專員(駐外)
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職位描述
職位描述:
此崗位需駐外,駐外地點:廣州
崗位職責:
1、 熟悉藥品注冊管理辦法,按照GCP的要求,負責臨床試驗的監查工作;
2、 對所參與的研究項目進行全面的質量控制與管理,按時完成臨床試驗在其負責研究中心的啟動、執行及結束工作,并及時高效的與項目相關的其他部門人員進行溝通和協調,如醫學寫作,數據與統計,質量保證等等;
3、 與項目負責人及時溝通,選定試驗中心、研究者并制定試驗預算;
4、 參與新藥臨床試驗的方案設計、CRF制作、倫理審批等相關的各項工作。熟悉藥品不良事件以及嚴重不良事件的報告程序,并能及時準確形成報告;
5、 積極與臨床試驗的專家教授進行溝通和交流,促進臨床試驗的順利完成,并和各臨床研究點相關專家及基地負責人建立良好的合作關系;
6、 協助臨床試驗相關各種會議的組織和實施。
任職資格:
1、 藥學、臨床醫學相關專業本科以及以上學歷
2、 了解藥品臨床試驗管理規范及相關法律法規
3、 具有良好的和醫院專家教授直接溝通的能力,能和研究機構建立起良好的合作關系
4、 良好的溝通能力、既具有良好的獨立工作能力,又具有團隊合作精神
5、 有良好的解決問題的能力和突發事件應急處理能力
6、 具有2年以上CRA工作經驗,成功參與或完成過一個以上的新藥臨床試驗項目全過程者優先
企業簡介
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職位發布日期: 2016-12-30