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藥品注冊專員
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職位描述
職位描述:
崗位職責
1. 制度建設
1.1 參與制定注冊室的相關制度和操作流程。
2. 注冊工作
2.1 承擔新藥、仿制藥申報注冊和補充申請的注冊流程,核對藥品申報注冊材料要求并對申報資料進行審查;
2.2 負責注冊過程中的部分資料撰寫,填報工作;
2.2 將注冊進度和注冊過程中出現的問題及時反饋給注冊負責人及QA;
2.3 協助完成并整理申報資料中相關的材料完善及項目咨詢;
2.5 完成藥品(輔料)的委托或注冊檢驗;
2.6 負責完成藥品注冊研制或動態現場檢查的文件制作,審核,及審核工作。
3. 信息及檔案
3.1 收集、分析國內外最新的注冊信息收集、國內外對藥品注冊試驗的不同要求;
3.2 核查、歸檔、保存受理通知單、補充材料通知單、臨床批件等文件;負責辦理文件的修正;
3.3 協助完成藥品研究資料、臨床試驗資料和申報注冊資料等的備案,保存、歸檔工作。
任職要求
1. 碩士,藥學、藥理學、臨床藥學等專業;
2. 了解并認知藥品注冊管理辦法;
3. 能撰寫注冊相關資料;
4. 35歲以下,精力充沛,身體健康,能經常出差;
5. 有注冊工作經驗者優先。
企業簡介
江蘇萬邦生化醫藥股份有限公司是上海復星醫藥(集團)股份有限公司旗下工業領域核心控股企業,是其在醫藥制造、銷售領域的投資并購管理整合平臺。公司前身為成立于1981年的徐州生物化學制藥廠;1998年改制為徐州萬邦生化制藥有限公司;2001年企業整體變更為江蘇萬邦生化醫藥股份有限公司。萬邦醫藥現為AAA級資信企業、國家火炬計劃重點高新技術企業、國家博士后科研工作站、江蘇省高新技術企業。公司目前控股7個企業實體。
萬邦醫藥經營的藥品涵蓋化學原料藥及其制劑、生化藥品與生物制品、中成藥等領域,具備通過GMP、GSP認證的藥品生產、經營資質。公司糖尿病藥品經營規模為內資企業首位;胰島素、萬蘇平(格列美脲片)、心先安(環磷腺苷系列)產品國內銷量第一;復方蘆薈膠囊系獨家品種;怡寶(EPO)、邦坦(替米沙坦)、肝素鈉、怡羅澤(注射用培美曲塞二鈉)等產品國內市場占有率名列前茅。
萬邦醫藥自成立以來,秉承“修身、齊家、立業、助天下”的核心價值觀,誠信經營、快速發展,實現了連續三十年盈利、連續三十年正增長的良好業績;公司主動承擔社會賦予的責任和使命,大力推進EHS體系建設,營造部隊、學校、家庭的文化氛圍。
萬邦醫藥營銷網絡遍布全國,形成了處方藥、OTC、普品等多個營銷事業部;市場、商務、行政支持職能齊全;患者教育、客戶服務細致入微;海外業務嶄露頭角;營銷人員一千三百余人。
在企業定位上,公司堅持“一個中心,兩個拓展”的發展戰略,即以糖尿病治療藥物為中心,逐步拓展心血管、抗腫瘤藥物。公司專注于糖尿病、心血管治療用藥的研發、生產、銷售,是國內最大的動物源提取胰島素生產企業,在糖尿病治療領域是跨國企業主要競爭對手。我們能夠提供有吸引力的職位、薪資福利和發展空間,對應屆本科碩士畢業生有持續的2年培養發展計劃以及后續的VIP員工培養方案,歡迎優秀人才加盟!
我們的使命:我們用心承諾健康。 我們的愿景:世界糖尿病治療領域的知名企業。
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職位發布日期: 2017-01-05