注冊(cè)認(rèn)證工程師

職位描述

職位描述：

工作職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)工作及相關(guān)醫(yī)療器械認(rèn)證工作。
2. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的收集、更新及宣貫，并監(jiān)督落實(shí)執(zhí)行
3. 負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)行分析評(píng)估并制訂注冊(cè)策略，跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，包括準(zhǔn)備文件、產(chǎn)品檢測(cè)等 
4. 負(fù)責(zé)依據(jù)產(chǎn)品特性編制產(chǎn)品技術(shù)要求，確保其能滿(mǎn)足法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
5. 負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中產(chǎn)品功能、性能及安全性能的評(píng)估，確保其符合國(guó)標(biāo)行標(biāo)要求。
6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)工作，協(xié)調(diào)檢驗(yàn)所及時(shí)快速的完成產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)，并處理檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。
7. 與相關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)溝通，編制與產(chǎn)品相關(guān)的注冊(cè)申報(bào)文件及相關(guān)技術(shù)文件，確保其符合法律法規(guī)要求。
工作職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)工作及相關(guān)醫(yī)療器械認(rèn)證工作。
2. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的收集、更新及宣貫，并監(jiān)督落實(shí)執(zhí)行
3. 負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)行分析評(píng)估并制訂注冊(cè)策略，跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，包括準(zhǔn)備文件、產(chǎn)品檢測(cè)等 
4. 負(fù)責(zé)依據(jù)產(chǎn)品特性編制產(chǎn)品技術(shù)要求，確保其能滿(mǎn)足法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
5. 負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中產(chǎn)品功能、性能及安全性能的評(píng)估，確保其符合國(guó)標(biāo)行標(biāo)要求。
6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)工作，協(xié)調(diào)檢驗(yàn)所及時(shí)快速的完成產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)，并處理檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。
7. 與相關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)溝通，編制與產(chǎn)品相關(guān)的注冊(cè)申報(bào)文件及相關(guān)技術(shù)文件，確保其符合法律法規(guī)要求。