注冊主管

職位描述

崗位職責：
1、負責解讀藥品政策變化和國家政策動態情況；公司同類產品的相關動態的收集，為產品開發和項目運營提供建議；
2、負責公司新產品的臨床注冊申請和生產注冊申請，在產品種的藥品補充申請和再注冊申請及引進品種的補充申請；3、負責對外法律法規和注冊事務咨詢，根據注冊需要與藥理毒理、臨床試驗相關負責人員協調溝通，協助完成藥理毒理和臨床注冊資料；
4、負責對外政府扶持項目申報咨詢，建立與國家政府部門、科研單位進行技術攻關、協調，與同行業間技術交流等，合理運用內外各類資源完成工作目標；
5、負責規劃年度國家政府扶持資助項目的申報計劃和預算，監督項目申報進度；
6、負責組織注冊申報資料撰寫，溝通、討論和定稿工作，跟進藥品申報過程中申報材料的溝通、審核、校對、提交、受理和繳費；追蹤產品注冊進度、審評審批進度，溝通、準備審評溝通會議材料、以及提交補充資料；
7、負責監督管理團隊工作進度，及時反饋工作情況；
8、負責產品注冊相關的委托生產、檢驗、藥理毒理、臨床試驗等權益合同、服務協議、資質證明等文件的收集管理；
9、參與項目轉移品種注冊相關的批復文件和歷史沿革文件、以及品種相關的轉移方申報材料；
10、參與對引進項目涉及品種的注冊動態和GMP動態的關注和追蹤；
11、參與公司擬引進項目的注冊信息、臨床信息、質量標準等相關信息的檢索和反饋；
12、參與對公司相關產品從注冊角度提供注冊策略和成本分析；

8、負責產品注冊相關的委托生產、檢驗、藥理毒理、臨床試驗等權益合同、服務協議、資質證明等文件的收集管理；
9、參與項目轉移品種注冊相關的批復文件和歷史沿革文件、以及品種相關的轉移方申報材料；
10、參與對引進項目涉及品種的注冊動態和GMP動態的關注和追蹤；
11、參與公司擬引進項目的注冊信息、臨床信息、質量標準等相關信息的檢索和反饋；
12、參與對公司相關產品從注冊角度提供注冊策略和成本分析；
13、完成領導交辦的其它工作。
1、 碩士及以上學歷，基因工程、生物發酵、有機合成、化學制藥等相關專業。
2、 三年以上醫藥行業注冊經驗。
3、 具備扎實藥品注冊知識，能夠對外與政府人員有效溝通，具備一定英文讀寫能力，熟練使用各種辦公、化學軟件、文獻檢索數據庫，掌握項目管理基本知識與技能。