藥品注冊認(rèn)證工程師(DMF)
職位描述
(一)崗位職責(zé)
1、根據(jù)公司產(chǎn)品定位,對國際市場進(jìn)行分析,為公司確定國際注冊的產(chǎn)品品種提供依據(jù);
2、根據(jù)國際認(rèn)證程序,確定認(rèn)證代理商,并負(fù)責(zé)與代理商之間的溝通協(xié)調(diào)。
3、負(fù)責(zé)申請注冊文件及DMF文件的撰寫及后期的更新維護(hù) ;
4、負(fù)責(zé)國際認(rèn)證現(xiàn)場核查過程中,客戶接待及相關(guān)事宜。
(二)任職要求
1、年齡:22-40歲;
2、學(xué)歷專業(yè):碩士以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè);
3、經(jīng)歷:3年以上藥品研究、國際注冊工作經(jīng)歷;
4、能力:
(1)熟悉國際(歐美)藥品注冊法規(guī)及注冊申報流程;
(2)能夠撰寫歐美DMF文件的申報資料;
(3)具有較強的語言溝通能力、協(xié)調(diào)能力、項目管理能力;
(4)具備一定的英語聽說讀寫能力;
(5)具備一定的抗壓能力。
5、工作地點:江西撫州。
(三)薪酬福利
1、年綜合收入:12-15萬,具體可面談;
2、良好的福利制度(五險一金+帶薪假期+父母助養(yǎng)金+子女助學(xué)金+文化游學(xué)等);
3、提供住宿或租房補貼(非本地員工);
4、廣闊的晉升空間。
企業(yè)簡介
一、博雅生物(集團(tuán))簡介
江西博雅生物制藥股份有限公司創(chuàng)建于1993年,是以血液制品業(yè)務(wù)為主的集團(tuán)化制藥企業(yè),總部位于人杰地靈的江西省撫州市。公司是中國血液制品品類和口服糖尿病化學(xué)藥品類最齊全的制造商之一,屬高新技術(shù)企業(yè),建有省級企業(yè)技術(shù)中心和江西省血液制品工程研究中心,并設(shè)有博士后科研工作站及院士工作站,綜合研發(fā)能力處于國內(nèi)先進(jìn)水平。
公司于2012年3月在深圳證券交易所掛牌上市,成功登陸中國創(chuàng)業(yè)板(股票簡稱:博雅生物,證券代碼:300294)。以此為契機,公司審時度勢,迅速構(gòu)建了“兩駕馬車、雙輪驅(qū)動”的大格局發(fā)展戰(zhàn)略:即以血液制品業(yè)務(wù)為主,同時進(jìn)入能迅速形成細(xì)分市場優(yōu)勢的醫(yī)藥領(lǐng)域,打造“血液制品業(yè)務(wù)、非血液制品業(yè)務(wù)”兩駕馬車;借力資本市場,進(jìn)行產(chǎn)業(yè)并購,實現(xiàn)“產(chǎn)業(yè)+資本”雙輪驅(qū)動。
清晰的戰(zhàn)略定位推動公司近年來在新漿站開發(fā)、產(chǎn)業(yè)布局等方面迅猛發(fā)展,為公司持續(xù)成長奠定了堅實基礎(chǔ)。目前公司旗下?lián)碛卸嗉抑扑幤髽I(yè)、十家單釆血漿公司、一家研發(fā)科技公司,產(chǎn)業(yè)遍布江西、江蘇、貴州、北京、四川等地。產(chǎn)品包括血液制品、糖尿病及抗感染類化學(xué)藥、生化藥、婦兒及肝膽類中成藥等近40個品種70余個規(guī)格,其中纖維蛋白原產(chǎn)品收得率和市場份額處國內(nèi)領(lǐng)先。
公司堅持以市場為導(dǎo)向的發(fā)展思路,將血液制品業(yè)務(wù)定位為國內(nèi)領(lǐng)先、因子類產(chǎn)品制造和研發(fā)技術(shù)一流的專業(yè)制造商;將旗下成員企業(yè)—貴州天安藥業(yè)股份有限公司定位為糖尿病治療藥及慢病服務(wù)專業(yè)提供商、江蘇仁壽藥業(yè)有限公司定位為婦兒及肝膽類中成藥專業(yè)制造商、南京新百藥業(yè)有限公司定位為生化藥專業(yè)制造商、江西博雅欣和制藥有限公司定位為小分子化學(xué)原料藥與制劑一體化專業(yè)制造商。
公司把人才和技術(shù)作為企業(yè)發(fā)展的最重要資源,在人才交流、技術(shù)合作等方面與國內(nèi)多所高校建立了校企合作機制,并與國際先進(jìn)的血液制品企業(yè)和藥品研發(fā)機構(gòu)進(jìn)行了廣泛交流,在工藝技術(shù)的引進(jìn)和輸出、產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)品進(jìn)出口銷售等方面開展合作。
公司上市以來優(yōu)良的經(jīng)營業(yè)績得到資本市場的充分認(rèn)可,先后榮獲福布斯中文版2013年、2014年中國潛力上市公司100強、2014年中國上市公司創(chuàng)業(yè)板50強、2015年中國最受投資者尊重的百強上市公司等榮譽稱號。
展望未來,公司將秉持“責(zé)任、團(tuán)隊、規(guī)范、專業(yè)、進(jìn)取、分享”的核心價值觀,以“進(jìn)入中國醫(yī)藥工業(yè)五十強,成為世界級的血液制品企業(yè),打造受人尊重的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)”為奮斗目標(biāo),致力于“讓人們享受到更優(yōu)質(zhì)的健康產(chǎn)品與服務(wù),造福人類,創(chuàng)造社會價值”。
二、江西博雅欣和制藥有限公司簡介
江西博雅欣和制藥有限公司是江西博雅生物制藥股份有限公司的全資子公司。依據(jù)博雅生物(集團(tuán))“大博雅戰(zhàn)略”規(guī)劃,實施二條腿并行的戰(zhàn)略部署(即以血液制品為主導(dǎo),血漿業(yè)務(wù)與非血漿業(yè)務(wù)并行),公司定位為大博雅戰(zhàn)略下的核心子體系之一,是集團(tuán)做大做強的另一個基點;是集團(tuán)未來“化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)基地平臺,高端化學(xué)原料藥與制劑一體化的中心” 。具體定位為:博雅生物(集團(tuán))現(xiàn)代制劑中心及現(xiàn)代制造中心、原料藥供應(yīng)中心,重點發(fā)展緩控釋制劑、復(fù)方制劑及制藥智能制造,與集團(tuán)其他成員企業(yè)如博雅生物、天安藥業(yè)、新百藥業(yè)形成協(xié)同、互補作用。公司目標(biāo):未來十年內(nèi),力爭成為國內(nèi)藥品OEM的領(lǐng)先者、現(xiàn)代智能醫(yī)藥制造的示范企業(yè)。
博雅欣和正式成立于2014年5月,廠區(qū)坐落于撫州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū),占地面積大約230余畝。項目總投資13億元,總建筑面積12萬m2:其中一期工程投資約2.6億元,建筑面積3.5萬m2,將建成符合中國GMP及FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間;二期工程建筑面積8.5萬m2,項目設(shè)計生產(chǎn)能力為年產(chǎn)10億片口服固體制劑和60噸非無菌化學(xué)原料藥,年銷售規(guī)模可達(dá)100億元。
目前公司正在工程建設(shè),已投資約2.4億,一期以片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、原料藥四個劑型為主要建設(shè)內(nèi)容,以貴州天安四個原料品種(羥苯磺酸鈣、格列美脲、阿嗪米特、瑞格列奈)的技術(shù)轉(zhuǎn)移為核心工作,以體系建設(shè)為中心工作,公司在2017實現(xiàn)經(jīng)營。
公司在產(chǎn)品研發(fā)方面,與南京柯菲平公司合作研發(fā)西他沙星原料+片劑、與復(fù)旦大學(xué)院士合作研發(fā)他汀類4個產(chǎn)品加一個副產(chǎn)物、與美國奧思達(dá)公司合作研發(fā)索利那新片、西格列汀二甲雙胍片、鹽酸芬戈莫德膠囊等品種。并在2016年8月設(shè)立了江西第一個院士工作站,聘請復(fù)旦大學(xué)陳芬兒院士作為首席科學(xué)家, 并與復(fù)旦大學(xué)達(dá)成科研產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟合作戰(zhàn)略。
根據(jù)公司快速發(fā)展要求,現(xiàn)誠聘大量優(yōu)秀人才,加入博雅大家庭,逐夢健康事業(yè)!
職位發(fā)布企業(yè)
江西博雅欣和制藥有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.china-boya.com/
企業(yè)地址:江西省撫州市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新六路333號
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職位發(fā)布日期: 2017-03-06