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醫學部總監
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職位描述
崗位職責:
1、負責新藥I~III期臨床試驗的方案制定、試驗組織和監控、臨床試驗中心和CRO的管理;負責管理并解決研究基地發生的一切與臨床研究有關的問題。
2、負責臨床項目的內部稽查和質量控制工作,確保嚴格按照國家法規、臨床試驗方案及公司SOP進行。
3、負責臨床試驗總結、審核,組織臨床會議,臨床試驗審批等。
學歷要求:碩士及以上
工作經驗要求:
1、 有外企或大型CRO公司5年以上項目負責人、醫學部經理或醫學總監經歷。
2、 有2年以上臨床自身免疫疾病治療經驗者或海外臨床研究工作經驗者尤佳。
能力要求:
3、 臨床醫學、藥理學、統計學或相關專業。
4、 熟悉ICH-GCP,熟悉藥物研發的全過程,精通臨床試驗全過程,熟悉國內外臨床研究發展與現狀;
5、 全面掌握臨床試驗管理規范的知識,并能執行相關培訓及質量控制;
6、 具有培訓和研究者會議演講的技能;
7、 能獨立查閱有關文獻資料,撰寫各類中英文報告;
8、 具有豐富的統計學知識;
9、 具有自身免疫疾病治療藥物臨床試驗經驗。
企業簡介
江蘇荃信生物醫藥有限公司是研發和生產抗體藥物的高新技術企業,位于泰州國家醫藥高新技術產業開發區,創始團隊由海歸博士(“千人計劃”專家)與國內生物醫藥行業資深專家組成。公司定位于專科化、系列化產品開發戰略,以及國際化的人才戰略,依托技術資本和風險資本的雙結合,面向國際和國內市場,打造一個符合國際規范和質量標準的抗體藥物創新和產業基地,成為國內標桿性產業示范。
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職位發布日期: 2017-03-22