職位描述
崗位概述
公司生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人除按規(guī)定履行生產(chǎn)部長的職責(zé)外，還需要履行現(xiàn)行中國GMP 規(guī)范所規(guī)定的相關(guān)職責(zé)。
職責(zé)一：生產(chǎn)部長的職責(zé)
負(fù)責(zé)履行生產(chǎn)部長的職責(zé)。
職責(zé)二：負(fù)責(zé)履行現(xiàn)行中國GMP規(guī)范所規(guī)定的職責(zé)，具體如下：
？ 確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；
？ 確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；
？ 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；
？ 確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；
？ 確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；
？ 確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；
？ 審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
？ 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；
？ 確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；
？ 確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；
？ 確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；
？ 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；
？ 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；
？ 保存記錄；
？ 監(jiān)督GMP 規(guī)范執(zhí)行狀況；
？ 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素；
崗位任職資格
基本要求
？ 教育水平： 全日制大學(xué)本科及以上；
？ 專業(yè)： 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
？ 職稱： 中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格及以上；
？ 經(jīng)驗(yàn)： 10年以上藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
知識：
？ 基本知識：熟悉藥品生產(chǎn)，精通中國GMP，熟悉EUGMP,FDAGMP等國際先進(jìn)GMP法規(guī)和安全知識等；
？ 專業(yè)知識：生產(chǎn)管理、制藥工藝及設(shè)備、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、驗(yàn)證管理、物料管理等。
能力：
？ 普通技能：良好的計(jì)算機(jī)辦公軟件應(yīng)用能力（熟練使用office辦公軟件）、文件編寫審核能力；良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力、培訓(xùn)能力和文字表達(dá)能力，良好的英文閱讀能力。
？ 專業(yè)技能：良好的藥品生產(chǎn)計(jì)劃、組織和現(xiàn)場管理能力，良好的發(fā)現(xiàn)、分析和解決問題的能力、能夠有效應(yīng)對和解決藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生的各類生產(chǎn)或質(zhì)量問題。
