醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理
職位描述
崗位職責(zé):1、定期關(guān)注國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、市藥監(jiān)局等主管部門(mén)網(wǎng)站,了解最新的法律法規(guī)訊息;
2、定期關(guān)注上海市科委、經(jīng)信委、浦東科技等網(wǎng)站,了解最新的科技項(xiàng)目資金申報(bào)事宜,并根據(jù)我公司情況,組織有關(guān)項(xiàng)目申報(bào)工作;
3、現(xiàn)有產(chǎn)品改良后的重新注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè),新產(chǎn)品注冊(cè)工作;
4、尋找進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的代理注冊(cè)
任職要求:1、高分子材料相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科以上學(xué)歷;
2、2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉2、3類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程;
3、熟悉iso13485質(zhì)量管理體系,并能指導(dǎo)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作文件的撰寫(xiě);
4、良好的溝通能力及英文讀寫(xiě)能力,兼具項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5、擅長(zhǎng)生物運(yùn)用材料方面的科研文獻(xiàn)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)數(shù)據(jù)檢索。
企業(yè)簡(jiǎn)介
上海典范醫(yī)療科技有限公司是東富龍科技(股票代碼300171)的控股子公司,成立于1998年,是以生物醫(yī)用材料為主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域的高科技醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
典范醫(yī)療位于上海張江高科技產(chǎn)業(yè)園東區(qū)現(xiàn)代醫(yī)療器械園,擁有Ⅲ類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)資質(zhì),建立了完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,通過(guò)了上海市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范――無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》及ISO13485:2003組織的質(zhì)量體系考核。
公司自主研發(fā)的產(chǎn)品――粘克?可吸收醫(yī)用膜(聚乳酸防粘連膜),以良好的產(chǎn)品質(zhì)量、可靠的安全性、優(yōu)秀的臨床效果贏得了廣泛的認(rèn)同,市場(chǎng)覆蓋率、占有率在全國(guó)同類(lèi)產(chǎn)品中位居前列,成為國(guó)內(nèi)防粘連產(chǎn)品的知名品牌。
典范醫(yī)療秉持“創(chuàng)新、合作、共贏”的理念,利用公司的市場(chǎng)資源,積極參與高等院校、科研機(jī)構(gòu)的產(chǎn)學(xué)研合作活動(dòng),與同濟(jì)大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、東華大學(xué)等多個(gè)高等院校及科研單位建立了多種形式的合作關(guān)系,構(gòu)建了高效率的研發(fā)平臺(tái),為企業(yè)的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和技術(shù)改進(jìn)提供了有力的保證。現(xiàn)已申報(bào)發(fā)明專(zhuān)利2項(xiàng),取得實(shí)用新型專(zhuān)利5項(xiàng),先后2次獲得上海市和浦東新區(qū)科委科技創(chuàng)新基金的資助和獎(jiǎng)勵(lì);粘克?可吸收醫(yī)用膜已入選為2012年上海市科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。除了已上市的可吸收醫(yī)用膜外,目前正在研發(fā)的還有新型生物敷料、神經(jīng)修復(fù)導(dǎo)管、生物駐極體、脫細(xì)胞基質(zhì)等多個(gè)高科技生物醫(yī)用材料產(chǎn)品。
典范醫(yī)療的未來(lái)充滿(mǎn)著美好的憧憬,年輕而富有朝氣的典范員工80%擁有大專(zhuān)以上學(xué)歷,經(jīng)營(yíng)團(tuán)隊(duì)具有材料、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、企業(yè)管理等多學(xué)科專(zhuān)業(yè)背景,優(yōu)秀的員工隊(duì)伍為典范的快速發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。借助上海國(guó)際大都市的區(qū)位優(yōu)勢(shì)和張江園區(qū)的科技平臺(tái)優(yōu)勢(shì),典范人銳意進(jìn)取,以自己的辛勤、汗水和智慧,竭誠(chéng)與各界朋友攜手并進(jìn),不斷譜寫(xiě)新的篇章。
職位發(fā)布企業(yè)
上海典范醫(yī)療科技有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:1-49人
成立年份:
企業(yè)網(wǎng)址:www.divine-med.com
企業(yè)地址:上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)528號(hào)21幢3層
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職位發(fā)布日期: 2017-06-05