醫療器械項目經理

職位描述

1、全面負責臨床研究項目的質量監控和管理工作，如有需要負責重點中心的監查工作，確保試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關法規進行； 
2、與申辦方或上級主管及時溝通，進行中心篩選、主要研究者和參加研究者確定，及時完成項目的總體費用預算，提交上級審批； 
3、制定項目總的進度計劃表，協助各中心CRA完成各中心的進度計劃表，按計劃完成試驗項目的全面啟動、執行與結束工作，并且需要時與項目相關的其他人員進行有效的溝通與協調，如醫學寫作，數據與統計等； 
4、按照制定的試驗方案，完成相應的病例報告表、原始病歷本和項目管理表格等文件資料，提交上級主管審核；提交組長單位中心倫理資料，取得中心倫理批件； 
5、負責試驗物資的預算與采購，包括病例報告表、知情同意書等資料的印刷、分配、運輸等工作； 
6、審閱各中心的臨床研究合同，指導CRA與各中心完成研究合同的商談和簽署工作； 
7、在項目全面啟動前，對項目組成員進行啟動前的培訓，按計劃推進各中心按計劃啟動；審閱項目組成員的所有報告，與所有相關人員保持有效溝通，在項目進行過程當中進行例行質量控制和進展報告； 
8、全面負責本項目組成員（CRA）的帶教培訓及日常管理工作，協助CRA制定監查計劃，同時項目經理本身制定協同監查計劃有選擇性的進行協同監查，保證試驗的進度與質量； 
9、與研究者（研究中心）培養并保持良好的合作關系； 
10、協助上級領導安排的其他工作任務。 

基本要求 
1、5年以上臨床經驗，2年以上器械項目經驗，1年以上PM工作經驗，英語4級以上。 
2、臨床醫學、藥學專業或相關專業本科以上學歷。 
3、完全具備1年以上PM經驗、知識、能力和素質的要求； 
4、熟練使用計算機及辦公軟件。 
5、具有獨立工作能力，同時又具有強烈的團隊合作精神；能夠融入團隊、奉獻團隊； 
6、具有出色的書面與口頭表達能力，善于進行活躍而積極的溝通，與各種不同類型的客戶/研究者進行交往，并能建立起良好關系；具備服務意識以及以客戶為中心的潛能； 
7、具有優秀的團隊組織能力和項目管理技能，如組織召開項目組會議，針對出現的問題能迅速反應并拿出解決方案 
8、具有優秀的培訓和演講技能。