藥品注冊
職位描述
崗位職責:
1、全面負責公司所有產品的注冊申報、專利和知識產權的注冊申報;
2、負責規劃產品注冊申請時間與計劃,及時完整的準備注冊申請文件資料,確保資料和信息符合政府相關政策法規要求;
3、負責與國家藥監局等部門聯系溝通,確保各個注冊申的報送、審評和審批順利進行,實時跟蹤產品注冊進程,確保按時獲證;
4、負責跟進和解讀醫藥相關法規政策和要求,與相關部門保持良好溝通和關系;
5、完成領導交辦的其他工作。
任職要求:
1、生物學或藥學類相關專業本科及以上學歷,有注冊管理經驗并熟悉注冊流程;
2、熟悉國家醫藥產品方面的法律法規、熟悉向國家和藥監部門注冊申報醫藥產品的流程和程序、熟悉醫藥注冊資料和細節條款;
3、對產品研發流程有一定了解,能編纂產品注冊申報相關技術資料;
4、具有良好的溝通協調能力具有獨立解決突發情況的經驗與能力;
5、工作作風嚴謹細致、有高度的責任感和良好團隊合作精神。
企業簡介
江蘇亞邦生緣藥業有限公司系江蘇亞邦藥業集團旗下子公司,始建于1970年,是一家集大容量注射劑、中成藥(糖漿)制劑、口服液體制劑(混懸劑)等5個劑型90多個品種規格的生產企業,公司擁有8條國內先進的軟袋(單、雙管)、玻璃瓶大容量注射劑和口服液體制劑及中藥提取生產線。可年產大容量注射液2.5億袋(瓶),口服液體制劑5000萬瓶(支),其中軟袋(多層共擠膜輸液袋)大容量注射劑生產能力位于江蘇省前列,產品銷售覆蓋全國各地。公司所有生產線全部通過國家和江蘇省新版GMP認證。目前生產國家基藥20個品種(規格),OTC16個品種規格。
公司秉承“人才為本,科技為先,品質為上,信義為重”的理念,以尚德、守法、規范為宗旨。先后榮獲全國“五一”勞動獎章,江蘇省文明單位,江蘇省先進集體和江蘇省高新技術企業。
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職位發布日期: 2017-09-23