產品注冊經理/主管
職位描述
崗位職責:
1.按照國內和國際相關法律、法規,負責組織公司研發項目及相關產品的注冊申報工作;
2.負責制訂項目注冊計劃;負責研發項目注冊申報資料的收集、整理和審核,并提交注冊申請;
3.配合藥品監管部門辦理相關手續,完成形式審查、現場核查及技術審評,跟蹤藥品注冊進度,就注冊過程中出現的問題及時與相關機構進行溝通;協助完成審評意見答復、補充資料提交等工作;
4.負責與國家、省級有關藥監局、藥政、藥檢部門、臨床研究機構的聯系和溝通,及時了解注冊相關信息,并及時反饋給公司相關部門;
5.參與立項的調研、評估工作,及時跟蹤更新國內外行業動態、法規變化以及相關的技術要求。
工作要求:
1、45歲以下,醫藥相關專業本科及以上學歷;化學仿制藥研發工作經驗3年以上,1年以上藥品注冊經驗;獨立負責過3類或4類化學藥品注冊申報;
2、熟悉藥品注冊相關法律法規要求,熟悉CFDA藥品注冊工作流程;
3、具有較強的溝通、寫作能力和優異的組織協調能力;
4、具有良好的專業英語閱讀能力和專業文獻分析能力;
5、樂觀開朗、能承受壓力,及時完成工作目標。
企業簡介
迪沙藥業集團始建于1993年,位于譽滿全球的生態宜居之城——山東威海。集團公司高舉“誠信為根、人才為本、創新為魂”的旗幟,現已發展成為產學研相結合、科工貿一體化的國家重點高新技術企業、中國醫藥工業百強企業。
公司占地2600畝,擁有員工4000多人,下設制劑、原料藥和大健康產業三大產業集團、20多個控股子公司。已經建成三大生產體系、五大生產基地,2017年集團銷售收入突破36億元。
公司構筑了國內一流企業研發平臺,科研中心獲評“國家認定企業技術中心”,設有國家博士后科研工作站、山東省院士工作站、泰山學者藥學特聘專家崗等高位研發平臺。同時,公司在天津濱海新區注冊成立天津藥物研究院,建設高水平的研發隊伍。 擁有10萬平方米通過新版GMP認證的現代化制劑和原料藥車間及綜合配套設施,制劑車間通過歐盟認證,原料藥通過多個國家的注冊?,F已建成國內制劑、原料藥和大健康產業三大市場營銷網絡,產品覆蓋全國90%以上的地區,并在韓國、日本、美國、歐洲、俄羅斯、印度等世界多個國家建立駐外辦事處,從事國際貿易及對外合作工作。
集團為員工提供了行業有競爭力的薪酬體系,提供免費帶薪培訓;按照國家和地區規定給予繳納各項保險和住房公積金;集團實施迪沙溫暖工程,包括過生日、賀生子、送殯葬、扶貧困、探病人、助上學、慶婚禮等制度;集團為員工提供宿舍,并定期組織旅游、運動會、文藝晚會等團隊建設活動。
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職位發布日期: 2017-11-16