研發(fā)QA
職位描述
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)收集國(guó)家藥品現(xiàn)場(chǎng)核查與數(shù)據(jù)管理的相關(guān)的政策、法規(guī)、技術(shù)要求;
2、負(fù)責(zé)相關(guān)文件的制訂、審核、分發(fā)、實(shí)施工作,監(jiān)督研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量;與各部門(mén)研發(fā)QA工作對(duì)接;
3、定期檢查藥物研發(fā)過(guò)程中各項(xiàng)記錄是否及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確;
4、定期監(jiān)督各類(lèi)儀器和器具的檢定、校驗(yàn)、確認(rèn);
5、參與研發(fā)過(guò)程中異常情況的調(diào)查;
6、參與研發(fā)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。
7、審核研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及各項(xiàng)記錄模板。
8、負(fù)責(zé)中試生產(chǎn)車(chē)間的質(zhì)量控制及記錄審核
工作要求:
1、40歲以下,專(zhuān)科及以上學(xué)歷,藥學(xué)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、具藥物分析、藥物合成等相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉新藥研發(fā)過(guò)程、藥品注冊(cè)管理辦法、國(guó)內(nèi)外各項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則,了解GMP。掌握新藥研發(fā)管理知識(shí);
4、良好的質(zhì)量體系文件撰寫(xiě)能力;3年以上申報(bào)資料撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn);
5、原則性強(qiáng),工作積極主動(dòng)。
企業(yè)簡(jiǎn)介
迪沙藥業(yè)集團(tuán)始建于1993年,位于譽(yù)滿(mǎn)全球的生態(tài)宜居之城——山東威海。集團(tuán)公司高舉“誠(chéng)信為根、人才為本、創(chuàng)新為魂”的旗幟,現(xiàn)已發(fā)展成為產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合、科工貿(mào)一體化的國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)。
公司占地2600畝,擁有員工4000多人,下設(shè)制劑、原料藥和大健康產(chǎn)業(yè)三大產(chǎn)業(yè)集團(tuán)、20多個(gè)控股子公司。已經(jīng)建成三大生產(chǎn)體系、五大生產(chǎn)基地,2017年集團(tuán)銷(xiāo)售收入突破36億元。
公司構(gòu)筑了國(guó)內(nèi)一流企業(yè)研發(fā)平臺(tái),科研中心獲評(píng)“國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心”,設(shè)有國(guó)家博士后科研工作站、山東省院士工作站、泰山學(xué)者藥學(xué)特聘專(zhuān)家崗等高位研發(fā)平臺(tái)。同時(shí),公司在天津?yàn)I海新區(qū)注冊(cè)成立天津藥物研究院,建設(shè)高水平的研發(fā)隊(duì)伍。 擁有10萬(wàn)平方米通過(guò)新版GMP認(rèn)證的現(xiàn)代化制劑和原料藥車(chē)間及綜合配套設(shè)施,制劑車(chē)間通過(guò)歐盟認(rèn)證,原料藥通過(guò)多個(gè)國(guó)家的注冊(cè)。現(xiàn)已建成國(guó)內(nèi)制劑、原料藥和大健康產(chǎn)業(yè)三大市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò),產(chǎn)品覆蓋全國(guó)90%以上的地區(qū),并在韓國(guó)、日本、美國(guó)、歐洲、俄羅斯、印度等世界多個(gè)國(guó)家建立駐外辦事處,從事國(guó)際貿(mào)易及對(duì)外合作工作。
集團(tuán)為員工提供了行業(yè)有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬體系,提供免費(fèi)帶薪培訓(xùn);按照國(guó)家和地區(qū)規(guī)定給予繳納各項(xiàng)保險(xiǎn)和住房公積金;集團(tuán)實(shí)施迪沙溫暖工程,包括過(guò)生日、賀生子、送殯葬、扶貧困、探病人、助上學(xué)、慶婚禮等制度;集團(tuán)為員工提供宿舍,并定期組織旅游、運(yùn)動(dòng)會(huì)、文藝晚會(huì)等團(tuán)隊(duì)建設(shè)活動(dòng)。
職位發(fā)布企業(yè)
迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:2000-4999人
成立年份:1993
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.disha.cn/
企業(yè)地址:威海市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)青島南路1號(hào)
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職位發(fā)布日期: 2017-11-16