研發(fā)QA主管
職位描述
崗位職責:
1、推進藥品注冊申報工作,解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題;
2、負責質(zhì)量管理體系,確保其有效運行;
3、負責體系文件管理和變更控制;
4、負責質(zhì)量管理體系的培訓工作;
5、負責在研項目的各項研究方案、計劃及研究工作進展情況的監(jiān)督審查工作,負責在研項目申報前申報資料的監(jiān)督審查工作;
6、定期檢查新藥研發(fā)過程中各項記錄是否及時、準確;負責科研文件、記錄、報告、各種外來文件等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作。
工作要求:
1. 45歲以下,本科及以上學歷,英語(閱讀精通,聽說熟練),事業(yè)心強,3年以上研發(fā)QA經(jīng)驗;
2、熟悉新藥研發(fā)過程、藥品注冊管理辦法、新藥臨床前研究指導原則、GLP、GMP,掌握新藥研發(fā)管理知識;
3、良好的質(zhì)量體系文件撰寫能力;
4、具有良好的團隊精神,責任心強;
5、GMP相關(guān)QA經(jīng)驗者優(yōu)先。
企業(yè)簡介
迪沙藥業(yè)集團始建于1993年,位于譽滿全球的生態(tài)宜居之城——山東威海。集團公司高舉“誠信為根、人才為本、創(chuàng)新為魂”的旗幟,現(xiàn)已發(fā)展成為產(chǎn)學研相結(jié)合、科工貿(mào)一體化的國家重點高新技術(shù)企業(yè)、中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)。
公司占地2600畝,擁有員工4000多人,下設(shè)制劑、原料藥和大健康產(chǎn)業(yè)三大產(chǎn)業(yè)集團、20多個控股子公司。已經(jīng)建成三大生產(chǎn)體系、五大生產(chǎn)基地,2017年集團銷售收入突破36億元。
公司構(gòu)筑了國內(nèi)一流企業(yè)研發(fā)平臺,科研中心獲評“國家認定企業(yè)技術(shù)中心”,設(shè)有國家博士后科研工作站、山東省院士工作站、泰山學者藥學特聘專家崗等高位研發(fā)平臺。同時,公司在天津濱海新區(qū)注冊成立天津藥物研究院,建設(shè)高水平的研發(fā)隊伍。 擁有10萬平方米通過新版GMP認證的現(xiàn)代化制劑和原料藥車間及綜合配套設(shè)施,制劑車間通過歐盟認證,原料藥通過多個國家的注冊。現(xiàn)已建成國內(nèi)制劑、原料藥和大健康產(chǎn)業(yè)三大市場營銷網(wǎng)絡(luò),產(chǎn)品覆蓋全國90%以上的地區(qū),并在韓國、日本、美國、歐洲、俄羅斯、印度等世界多個國家建立駐外辦事處,從事國際貿(mào)易及對外合作工作。
集團為員工提供了行業(yè)有競爭力的薪酬體系,提供免費帶薪培訓;按照國家和地區(qū)規(guī)定給予繳納各項保險和住房公積金;集團實施迪沙溫暖工程,包括過生日、賀生子、送殯葬、扶貧困、探病人、助上學、慶婚禮等制度;集團為員工提供宿舍,并定期組織旅游、運動會、文藝晚會等團隊建設(shè)活動。
職位發(fā)布企業(yè)
迪沙藥業(yè)集團有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:2000-4999人
成立年份:1993
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.disha.cn/
企業(yè)地址:威海市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)青島南路1號
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職位發(fā)布日期: 2017-11-16