質量總監
職位描述
崗位職責:
1、負責貫徹執行醫藥相關法律、法規和技術要求,圍繞企業質量目標,組織和規范企業質量管理工作;
2、負責監督質量管理體系的運行,確保其有效運行;
3、依照GMP要求,負責組織實施各項質量保證及質量控制工作,各項檢驗工作、生產過程控制工作,標準制定與管理工作等等;
4、負責產品放行,確保每批放行的產品的生產、檢驗符合GMP要求,符合相關法律、法規及技術規范的要求;
5、組織協調相關部門開展確認與驗證、文件管理、委托生產及委托檢驗、產品發運與召回、自檢等工作;
6、參與技術改造、關鍵物料供應商選取、關鍵生產設備選用、關鍵崗位人員的確定等對產品質量有關鍵影響的活動,并從質量管理的角度提出意見,行使否決權;
7、確保企業所有人員經過必要的上崗前培訓和繼續教育:必要的藥品管理及相關法律、法規和技術的培訓。
任職資格:
1、5年以上質量系統全面管理工作經驗;
2、有GMP認證經驗,對法律法規等非常熟悉了解;
3、熟悉質量管理體系建設以及常規工作;
4、熟悉藥品生產專業知識、設備知識、GMP知識;
5、外聯能力突出、情商高;
6、較強的決策、管理、計劃、督導等能力。
企業簡介
一、集團簡介
江蘇佳爾科藥業集團有限公司坐落于江蘇省常州市天寧區鄭陸鎮,創建于1993年,現有員工400余人,工程技術人員占員工總數的40%,建有 “江蘇省高端甾體藥物及中間體工程技術研究中心”,是專業從事甾體類原料藥及中間體研發、生產與銷售為一體的生物醫藥企業。公司先后跨行業、跨地區投資興建了五個子公司,組建了江蘇佳爾科藥業集團。公司相繼榮獲“高新技術企業”、“江蘇省文明單位”、“國家級守合同重信用企業”、“江蘇省安全生產先進企業”等榮譽,先后通過了ISO14001環境管理體系認證、GB/T28001職業健康安全管理體系認證,通過了中國藥品GMP認證、美國FDA、日本PMDA現場檢查,獲得了歐盟COS注冊證書。公司嚴格按照GMP、EHS體系要求組織生產。公司產品90%銷往歐美,在國內同行位居前三位,在國際市場具有較高知名度。
二、佳爾科生物科技南通有限公司簡介
公司坐落于江蘇省如東沿海經濟開發區,由江蘇佳爾科藥業集團有限公司投資興建。公司創建于2012年,占地9.8萬平方米,注冊資本6000萬元,總投資2.6億元。公司的生產及配套設施均按照GMP標準設計、興建,并采用先進的生產制造技術,產品高科技含量、高附加值、低碳綠色環保,能滿足國際市場不同客戶的需求,正常投產后將具有較大的出口創匯能力和銷售規模。
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職位發布日期: 2017-11-30