臨床試驗項目經理

職位描述

負責臨床試驗網上備案（注冊），制定臨床立項調研計劃，并評估臨床試驗項目，組織實施藥品各期臨床試驗，注冊申報資料整理，藥品研發各階段的管理協調
? 遴選臨床主研單位和其它合同研究組織（如CRO公司、SMO公司、中心實驗室及統計單位），并促成合作
? 成立臨床試驗項目小組，建立項目聯系表并制作行事歷，并對相關人員進行協調、管理和培訓（CRA、CRC、護士和研究者等）
? 設計撰寫臨床試驗方案、研究者手冊、制作臨床試驗方案和CRF的設計、及其他與試驗相關資料，根據ICH-GCP及項目試驗要求，妥善建立并管理項目文件資料
? 組織并主持臨床試驗方案討論會（CTP、IB、ICF和CRF定稿）
? 統籌臨床項目的實施和進度管理，制定公司臨床部標準操作規程（SOP），并嚴格監督臨床試驗在GCP、臨床方案和SOP的框架內進行，實施臨床監查/稽查工作，完成監查/稽查訪視報告，
? 負責按照臨床試驗項目計劃和預算及項目管理工具組織與實施具體臨床試驗，保障臨床試驗機構和臨床研究者的研究進度、質量和預算符合要求，及時提交各種規定的里程碑交付物。
? 為新產品上市前提供醫學支持，撰寫臨床試驗相關的項目申報、專利、論文，負責臨床試驗項目相關的其它學術交流活動的宣講或答辯
? 負責完成公司上級領導安排的其他工作任務。

任職資格：

? 具有臨床醫學、藥學、生物醫藥技術等相關專業本科以上學歷；碩士學位優先
? 1-2年的項目管理經驗，對項目管理的時間、費用和質量有一定認識，2年及以上監察員經驗，或負責過多項獨立、完整的臨床試驗項目管理經驗
? 3-5年行業經驗，制藥公司或CRO臨床研究經驗；熟悉臨床研究相關法規，臨床前期的可行性調查，熟悉GCP、SOP及相關新藥臨床研究的法律法規熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，熟悉ICH-GCP，熟悉藥物研發的全過程，及臨床試驗全過程，熟悉國內外臨床研究發展與現狀；
? 具有良好的組織和溝通能力， 能建立有效的人際溝通，積極的工作態度和良好的團隊合作精神 
? 一定的英語應用能力。 
? 有國際多中心臨床試驗經驗者優先；有外企CRO或外企制藥公司工作經驗者優先
? 善于和樂于持續地學習（包括利用業余時間），能盡快掌握具體工作中所需專業知識和技能。
? 身體健康、形象好、氣質佳。