藥物質量研究員
職位描述
崗位職責:
1、配合項目組長的各項工作的開展,重點是研究開發的協調及執行;
2、按照研究計劃負責本課題組研發項目的試驗過程、原始記錄的撰寫,向項目組長匯報日常研究進展;負責質量研究過程中試驗數據整理、匯總,對試驗結果負責;
3、負責質量研究相關文獻調研,對質量標準、分析檢測相關文獻進行查詢、匯總和整理;
4、開展組內項目質量項目分析方法的開發及驗證工作;
5、根據產品質量要求,負責建立產品質量標準相關實驗工作;
6、完成穩定性研究相關實驗工作;
7、撰寫質量研究和穩定性研究相關部分的CTD資料;
8、負責藥品注冊及現場核查質量研究相關工作;
9、在項目結題后配合相關部門將申報資料及原始記錄整理存檔;
10、完成各級領導交辦的其它工作。
工作要求:
1、40歲以下,藥物分析或分析化學、藥學或化學相關專業,本科及以上學歷,精通藥學專業英語,CET6級及以上,有經驗者優先;
2、熟悉藥品注冊法規,熟練掌握并能獨立操作各種常規的試驗儀器,具有一定的儀器分析和基本的理論分析能力和相關的實踐經驗;
3、熟練掌握藥物質量分析方法的建立及方法驗證;
4、掌握氣相、高效液相、紫外、全自動溶出儀等多種分析儀器的使用和維護;
5、能獨立完成藥物分析的各項試驗,能規范書寫原始記錄及獨立整理申報資料;
6、了解藥品注冊申報要求并熟悉藥品研發流程。
企業簡介
迪沙藥業集團始建于1993年,位于譽滿全球的生態宜居之城——山東威海。集團公司高舉“誠信為根、人才為本、創新為魂”的旗幟,現已發展成為產學研相結合、科工貿一體化的國家重點高新技術企業、中國醫藥工業百強企業。
公司占地2600畝,擁有員工4000多人,下設制劑、原料藥和大健康產業三大產業集團、20多個控股子公司。已經建成三大生產體系、五大生產基地,2017年集團銷售收入突破36億元。
公司構筑了國內一流企業研發平臺,科研中心獲評“國家認定企業技術中心”,設有國家博士后科研工作站、山東省院士工作站、泰山學者藥學特聘專家崗等高位研發平臺。同時,公司在天津濱海新區注冊成立天津藥物研究院,建設高水平的研發隊伍。 擁有10萬平方米通過新版GMP認證的現代化制劑和原料藥車間及綜合配套設施,制劑車間通過歐盟認證,原料藥通過多個國家的注冊。現已建成國內制劑、原料藥和大健康產業三大市場營銷網絡,產品覆蓋全國90%以上的地區,并在韓國、日本、美國、歐洲、俄羅斯、印度等世界多個國家建立駐外辦事處,從事國際貿易及對外合作工作。
集團為員工提供了行業有競爭力的薪酬體系,提供免費帶薪培訓;按照國家和地區規定給予繳納各項保險和住房公積金;集團實施迪沙溫暖工程,包括過生日、賀生子、送殯葬、扶貧困、探病人、助上學、慶婚禮等制度;集團為員工提供宿舍,并定期組織旅游、運動會、文藝晚會等團隊建設活動。
天津相關職位: 醫藥信息溝通經理
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職位發布日期: 2018-06-07