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QC儀器
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職位描述
1、完成公司物料、包裝材料、中間產品、待包裝產品及成品檢驗。
2、負責藥品檢測方法的驗證,確保所需的驗證(包括檢驗方法的驗證、計算機系統驗證)以及控制設備的校準都已進行。
3、HPLC、溶出儀、紫外分光光度計儀器分析,及時做好OOS調查等偏差工作
4、制定和修訂公司物料及產品的質量標準及檢驗操作規程等GMP文件。
5、負責建立檢驗結果異常的管理文件,任何檢驗結果超標都必須按照操作規程進行完整的調查,并有相應的記錄。
6、公司相關物料及產品的穩定性考察管理工作,用以評價物料、中間產品、待包裝產品及成品的質量穩定性,為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據,確保有穩定性數據支持物料或成品的復驗期、有效期及儲存條件。
7、相關檢驗設備驗證方案的起草和報告的記錄。
10、負責制訂及修訂檢驗用設備、儀器、試劑、試液、試藥、標準品(或對照品)、滴定液、培養基、劇毒試劑等管理辦法并對其進行管理。
11、參與公司產品年度質量回顧分析匯總工作。
12、對產品質量檢驗方面與外部交流、溝通工作。
13、其他部門驗證方案的審核。
14、完成QC主管和質量負責人交辦的臨時性任務。
任職要求:
1. 至少具有藥學或相關專業大專以上學歷;
2. 3年以上制藥企業儀器、理化分析崗位工作經驗,
3. 熟悉檢測結果超標、超常調查流程、熟悉產品檢驗方法等驗證流程、熟悉儀器、理化檢驗流程。
4. 接受過藥品管理法律法規及GMP知識、及新版中國藥典的培訓。
企業簡介
日健中外制藥有限公司于2014年3月在泰州醫藥城成立。廠房位于藥城大道1號G31幢。現公司組織體制已經初步完成,公司已于2015年5月,獲得GSP認證。作為日本中外制藥集團在中國的主要公司,將負責中外制藥研發產品的生廠與銷售。無論是在日本和海外,中外制藥都致力于原研藥和創新藥物的開發。尤其是在藥物貢獻度與滿意度較低的患者領域,我們給予特別的關注。中外制藥公司的目標是成為一個全球性的***制藥公司。日健中外的目標是通過向包括患者及其家庭,醫療工作者,提供他們所期望的價值之外的更多欣喜。“日健”,表達了我們愿意為中國人民的天天健康服務。
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職位發布日期: 2018-07-12