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質量監管人員
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職位描述
負責供應商審計和物料放行
負責偏差調查、風險評估、CAPA等工作
負責變更工作,包括關鍵設備變更工作,從編寫申報材料到接受現場檢查、整改等。
負責換證工作,如生產許可證變更和藥品再注冊,根據藥監部門要求,撰寫申報材料。
負責驗證工作,每年按照驗證總計劃開展廠房、設施、設備驗證工作,按計劃進行設備、儀器儀表計量工作。
開展原料、產品質量回顧工作。
負責GMP文件如操作規程、管理規程等的更新、修訂工作,使滿足生產、質管需要。
負責應對各級藥品監督管理部門檢查,工作期間接受過2010新版GMP認證檢查及兩次GMP跟蹤檢查,以及各類型專項檢查數次。能負責從GMP文件建立到執行,產生相關記錄,開展GMP自查,應對現場檢查及檢查后整改等一系列工作。
企業簡介
福建省仙游縣南豐生化有限公司創建于1985年,系集中藥提取物、中藥飲片的研發、生產、銷售為一體的現代化制藥企業。公司地處興化大地著名的旅游景點仙游縣,占地總面積14700m2,建筑面積4216 m2,綠化面積3967m2,綠化率達30.3%。總投資金額2000多萬人民幣。在國內眾多中藥飲片制藥企業中,公司率先推行GMP規范管理,從高起點出發,嚴格按照GMP標準進行生產質量管理,在國內同行業中首家獲得了《藥品生產許可證》及GMP認證證書,產品質量標準符合中國藥典標準。
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職位發布日期: 2018-07-23