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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：深圳

學歷要求：大專

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：2年以上

專業要求：不限

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職位描述

崗位職責:

1. 協助部門經理編寫公司新產品的注冊資料及申報工作；

2. 協助部門經理撰寫產品的注冊標準；

3. 與藥監局和產品注冊檢測部門溝通協調，跟蹤產品檢測進度；

5. 跟進和辦理產品注冊中所需要的各項工作；

6. 負責注冊資料的整理、完善和規范性制作；

7. 協助部門經理負責臨床試驗，包括熟悉相關法律法規，收集、編寫產品臨床前研發資料，整理臨床試驗報告。

崗位要求:

1. 一年以上醫療器械類注冊工作經驗，熟悉醫療器械生產質量管理規范；

2. 大專以上學歷，醫學工程、生物工程、醫療器械、臨床醫學等相關專業；

3. 熟悉醫療器械等注冊流程、熟悉產品注冊檢測的部門和程序；

工作地址
深圳市龍崗區橫崗街道六約深坑工業區深坑路6號

企業簡介

深圳市保安醫療用品有限公司成立于1990 年，是一家集醫療器械研發、生產、銷售于一體的國家高新技術企業，同時也是中國醫療器械行業協會高分子分會理事單位，深圳市醫療器械行業協會副會長單位，深圳市預防醫學會常務理事單位，廣東省醫療器械管理學會會員單位，深圳市醫療器械質量管理促進會會員單位，并被深圳市企業評價協會同意接納為“深圳承諾·誠信企業聯盟單位”。
公司占地面積6000多平方米，十萬級潔凈車間3000多平方米，員工500多名。并擁有一支有著豐富理論和實踐經驗的科研人員組成的專業開發團隊，具有專業客戶化設計和產品制造能力。公司主要研發生產高壓造影注射器及附件系列；醫學影像耗材系列；輸液、輸血系列；注射器具系列；靜脈留置針、采血針系列；中心靜脈導管系列；心血管介入系列；醫用電子儀器設備系列等多個系列的產品。
深圳保安自創立以來，一直嚴格按照生產質量管理規范的要求，進行質量管理并成功通過了北京國醫械華光認證有限公司ISO9001、ISO13485 、歐盟CE、加拿大CMDCAS質量體系認證，公司制造的產品也通過了歐盟CE、美國FDA、加拿大CMDCAS、韓國KFDA認證。
公司擁有三類和二類醫療器械產品注冊證書16個，具有從設計、注塑、印刷、裝配到滅菌全套自動生產線，同時還擁有檢測設備、儀器先進完善的物理實驗室，化學實驗室及生物實驗室，生產規模可達年產能一次性使用無菌注射器1億支，一次性使用輸液器6千萬套，高壓造影注射器300萬套，其它產品5千萬套。
2010年，保安公司在在中國江西投資人民幣3億元，建立了自己的生物醫療產業園。占地80余畝，其中8000余平米的十萬級潔凈車間，500余平米的萬級試驗室，擁有國內最先進的自動化生產線和一流的檢測設備，將公司總部的前沿技術實現量產。
因具備成熟的自主研發實力和完善的創新體系，深圳保安生產的所有產品，不管是核心部件，還是關鍵技術均為自主研發，其中，一次性醫用產品的技術和品質水平更是在國內占據了領先優勢。截止目前，公司已取得22個實用新型專利和6個軟件著作權，并先后于 2011年、2015年榮獲“深圳市高新技術企業”和“國家高新技術企業”的稱號。
未來，深圳保安將繼續遵循“追求產品卓越，保證大眾健康”的質量方針，秉持“讓用戶滿意”的服務理念，進一步推動醫療衛生事業的發展，爭取為人類健康作出更大的貢獻。

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醫療器械注冊專員

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深圳市保安醫療用品有限公司

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