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生物統(tǒng)計(jì)師J11987
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職位描述
工作職責(zé):
1、參與臨床試驗(yàn)方案的制定與討論;
2、審閱病例報(bào)告表、數(shù)據(jù)填寫說明和重要變量列表
3、制定或?qū)忛喗y(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃(Statistical Analysis Plan, SAP);
4、參與用戶接受測(cè)試(User Acceptance Testing, UAT);
5、參與數(shù)據(jù)核查報(bào)告的準(zhǔn)備和數(shù)據(jù)核查會(huì)議,批準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫鎖庫;
6、撰寫統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告;
7、參與審閱臨床總結(jié)報(bào)告的統(tǒng)計(jì)學(xué)部分;
8、為臨床研究結(jié)果的公開發(fā)表提供支持;
9、學(xué)習(xí)和應(yīng)用高級(jí)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法,可自學(xué)、內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn),為特殊研究提供理論支持
10、學(xué)習(xí)FDA、EMEA、NMPA等監(jiān)管部門和ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則和法規(guī)
11、為iDMC相關(guān)工作提供支持;
任職資格:
1、生物統(tǒng)計(jì)相關(guān)專業(yè),應(yīng)屆碩士或博士
2、具有較強(qiáng)的專業(yè)素養(yǎng)能理解試驗(yàn)方案,掌握常用統(tǒng)計(jì)分析方法和試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn),掌握樣本量計(jì)算方法,熟練掌握SAS編程
3、熟練掌握SAS,掌握一門計(jì)算機(jī)語言(RPython)更佳,熟練使用辦公軟件Microsoft Office等,具有良好的閱讀專業(yè)外文文獻(xiàn)能力
4、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作流程有較強(qiáng)的執(zhí)行力,具有較強(qiáng)的邏輯思維能力與學(xué)習(xí)能力,具有高度的主動(dòng)性和責(zé)任感、工作細(xì)致、善于溝通、吃苦耐勞與謙虛謹(jǐn)慎。
企業(yè)簡(jiǎn)介
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)是集科研、生產(chǎn)和銷售為一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè),是國內(nèi)知名的肝健康藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地,為國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家火炬計(jì)劃連云港新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地重點(diǎn)骨干企業(yè),2016年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)榜第16位(由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評(píng)選發(fā)布)。
正大天晴始終將科技創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的重要戰(zhàn)略,是國內(nèi)創(chuàng)新藥物研究投入較多的藥企之一。正大天晴以研究院為創(chuàng)新載體,“江蘇省新型肝病藥物工程技術(shù)研究中心”、“博士后科研工作站”、“國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心”等高層次研發(fā)平臺(tái)相繼建立,自主創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)。隨著企業(yè)的發(fā)展和研發(fā)能力的提升,正大天晴的研發(fā)費(fèi)用投入已超過10億元/年,并將逐步向跨國公司看齊。目前,研究院在研項(xiàng)目180多個(gè),其中一類新藥30多個(gè),生物藥20多個(gè)。
正大天晴在連云港建有三個(gè)生產(chǎn)基地,總占地面積800余畝,包括占地160畝的孵化基地,占地200多畝的原料藥基地,占地480畝的制劑基地。正大天晴制劑基地獲得全國首張新版GMP證書,固體制劑車間通過歐盟認(rèn)證,獲得德國藥品管理局頒發(fā)的歐盟認(rèn)可的GMP認(rèn)證證書。這些證書的取得標(biāo)志著企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量和管理水平走在了全國醫(yī)藥行業(yè)前列。目前,正大天晴正在為四大拳頭產(chǎn)品進(jìn)軍國際市場(chǎng)做準(zhǔn)備,未來這些藥物將成為正大天晴敲開國際市場(chǎng)的新利器。
正大天晴產(chǎn)品治療領(lǐng)域涉及肝病、腫瘤、呼吸、感染、消化等多種疾病領(lǐng)域,16個(gè)年銷售過億元的產(chǎn)品形成了“億元產(chǎn)品群”,其中年銷售額過20億元產(chǎn)品2個(gè),分別為國家一類新藥異甘草酸鎂注射液(天晴甘美)和國內(nèi)首家上市的恩替卡韋分散片(潤(rùn)眾)。除強(qiáng)勢(shì)肝病領(lǐng)域,抗腫瘤領(lǐng)域也形成了獨(dú)特的產(chǎn)品線,血液腫瘤產(chǎn)品地西他濱、伊馬替尼、達(dá)沙替尼為國內(nèi)首仿;實(shí)體瘤產(chǎn)品卡培他濱獲批上市,備受關(guān)注的中國腫瘤領(lǐng)域的原研創(chuàng)新藥——安羅替尼正式上市,有望成為晚期非小細(xì)胞肺癌患者三線治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥。呼吸、抗生素、內(nèi)分泌等領(lǐng)域,也將是企業(yè)未來發(fā)展的重點(diǎn)方向。
未來發(fā)展中,正大天晴藥業(yè)將繼續(xù)強(qiáng)化核心競(jìng)爭(zhēng)力的打造,建立健全科學(xué)高效的研發(fā)體系,使公司的研發(fā)水平始終與國際前沿接軌。將企業(yè)發(fā)展為科研實(shí)力位居全國醫(yī)藥企業(yè)前五強(qiáng)、綜合實(shí)力全國前十強(qiáng)的大型醫(yī)藥集團(tuán);并啟動(dòng)國際化戰(zhàn)略,把企業(yè)打造成為科技型、以制藥為核心的國際化公司。
連云港市地址:連云港市郁州南路369號(hào)
南京市地址:南京市玄武區(qū)玄武大道699-8區(qū)9號(hào)樓(徐莊軟件園研發(fā)一區(qū))
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正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):合資企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:10000人以上
成立年份:1997
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.cttq.com
企業(yè)地址:郁州南路369號(hào)
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