GCP QA-研究中心稽查

企業(yè)簡(jiǎn)介

信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司介紹一、公司簡(jiǎn)介信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司由中組部&國(guó)家特聘專家俞德超博士等于2011年8月創(chuàng)立，獲全球最大的基金投資管理公司─美國(guó)富達(dá)投資集團(tuán)和全球500強(qiáng)企業(yè)─美國(guó)禮來制藥集團(tuán)亞洲基金以及蘇州元禾控股有限公司等共計(jì)9億3千萬的投資，公司注冊(cè)資本1億2千萬人民幣。信達(dá)公司致力于開發(fā)用于治療危及人類健康和生命的各種疑難疾病(包括腫瘤、眼疾和自身免疫性疾病等)的抗體新藥以滿足國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)的巨大需求，并建造國(guó)內(nèi)規(guī)模最大、符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)化基地，為國(guó)內(nèi)廣大生物制藥公司提供高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)。二、公司最新進(jìn)展介紹1、建立一條豐富、高質(zhì)量的產(chǎn)品鏈信達(dá)生物已經(jīng)建立起一條包括10個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，適應(yīng)癥覆蓋腫瘤、眼底病、糖尿病、自身免疫疾病等領(lǐng)域。現(xiàn)已成功遞交4項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，獲得1項(xiàng)臨床研究批件。兩個(gè)新藥品種獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持。預(yù)計(jì)第一個(gè)產(chǎn)品將于2018年上市，上市后年銷售額達(dá)12億元。產(chǎn)品鏈中具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物共6個(gè)，其中抗PD-1抗體新藥主要通過激活人體免疫系統(tǒng)治療多種腫瘤，是信達(dá)和國(guó)際上最好的抗體藥發(fā)現(xiàn)公司Adimab合作篩選所得，有望成為全球最好的腫瘤治療藥物。該產(chǎn)品吸引了多家大型制藥公司的關(guān)注，目前信達(dá)已經(jīng)與美國(guó)輝瑞簽訂了框架合作協(xié)議，產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓總金額達(dá)5億美元。2、建立國(guó)內(nèi)規(guī)模最大、符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)化基地信達(dá)生物制藥和蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(bioBAY)聯(lián)合打造高端生物藥產(chǎn)業(yè)化基地，基地總投資9億元，建筑面積9.3萬平方米，包括2條1,000L、6條15,000L產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，符合中國(guó)CFDA、美國(guó)FDA和歐盟EMA的GMP標(biāo)準(zhǔn)，年設(shè)計(jì)產(chǎn)蛋白藥1600公斤，年產(chǎn)值230億元。目前基地基建工程已經(jīng)完成，并于5月23日舉行開業(yè)典禮，5月26日正式完成基地移交，1000L生產(chǎn)線已經(jīng)完成設(shè)備安裝，正在進(jìn)入試生產(chǎn)。信達(dá)生物在蘇州工業(yè)園區(qū)政府的大力支持下，將產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)成為面向園區(qū)廣大生物制藥公司的公共服務(wù)平臺(tái)。該平臺(tái)具有顯著的唯一性和第一性，可以為園區(qū)生物制藥公司提供高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的服務(wù)，幫助解決生產(chǎn)工藝放大和生物藥產(chǎn)業(yè)化的瓶頸問題，加快企業(yè)新藥開發(fā)的進(jìn)程，減輕企業(yè)資金壓力，從而促進(jìn)蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。目前該平臺(tái)已經(jīng)為園區(qū)近10家生物制藥公司提供多項(xiàng)技術(shù)服務(wù)，后續(xù)信達(dá)將在平臺(tái)規(guī)模、服務(wù)項(xiàng)目、管理模式等方面不斷進(jìn)行拓展和規(guī)范，進(jìn)一步加強(qiáng)平臺(tái)的服務(wù)功能，帶動(dòng)周邊地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的均衡發(fā)展。3、與國(guó)際知名制藥公司展開合作信達(dá)生物的新藥品種和產(chǎn)業(yè)化基地吸引了全球10大知名制藥公司紛紛來訪，與信達(dá)洽談合作事宜。目前信達(dá)已經(jīng)收到兩家全球500強(qiáng)制藥公司就與信達(dá)生物在研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等方面進(jìn)行全面戰(zhàn)略性合作的具體方案，其中與美國(guó)禮來制藥公司的合作條款已經(jīng)確定，合同總金額達(dá)2.5億美元。這是中國(guó)迄今為止，第一個(gè)在大分子藥物領(lǐng)域與國(guó)際500強(qiáng)制藥公司的全面合作。該合作的達(dá)成，將對(duì)信達(dá)生物的發(fā)展，更重要的是對(duì)蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，起到巨大的推動(dòng)作用。4、具有國(guó)際一流水平、經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)信達(dá)生物現(xiàn)有研發(fā)團(tuán)隊(duì)188人，本科以上學(xué)歷占90%以上，其中碩士、博士人數(shù)占總?cè)藬?shù)1/3以上。核心團(tuán)隊(duì)中引進(jìn)了14位海外技術(shù)專家，平均擁有20年以上的美國(guó)生物新藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，主要成員包括俞德超、Chat Kwan、Joanne Sun、劉曉林、Scott Wheelwright等。其中公司創(chuàng)始人俞德超博士是世界上第一個(gè)上市的溶瘤免疫治療藥物安柯瑞(Oncorine)和中國(guó)第一個(gè)擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體新藥康柏西普(Conbercept)的發(fā)明者和主要開發(fā)者，是目前國(guó)內(nèi)唯一一位發(fā)明并開發(fā)上市兩個(gè)國(guó)家1類新藥的科學(xué)家，擁有61項(xiàng)發(fā)明專利(38項(xiàng)為美國(guó)專利)。