臨床生產QA主管(J10082)

企業簡介

信達生物制藥(蘇州)有限公司介紹一、公司簡介信達生物制藥(蘇州)有限公司由中組部&國家特聘專家俞德超博士等于2011年8月創立，獲全球最大的基金投資管理公司─美國富達投資集團和全球500強企業─美國禮來制藥集團亞洲基金以及蘇州元禾控股有限公司等共計9億3千萬的投資，公司注冊資本1億2千萬人民幣。信達公司致力于開發用于治療危及人類健康和生命的各種疑難疾病(包括腫瘤、眼疾和自身免疫性疾病等)的抗體新藥以滿足國內外醫藥市場的巨大需求，并建造國內規模最大、符合國際標準的產業化基地，為國內廣大生物制藥公司提供高質量、高標準的服務。二、公司最新進展介紹1、建立一條豐富、高質量的產品鏈信達生物已經建立起一條包括10個新藥品種的產品鏈，適應癥覆蓋腫瘤、眼底病、糖尿病、自身免疫疾病等領域。現已成功遞交4項臨床試驗申請，獲得1項臨床研究批件。兩個新藥品種獲得國家重大新藥創制專項支持。預計第一個產品將于2018年上市，上市后年銷售額達12億元。產品鏈中具有全球自主知識產權的創新藥物共6個，其中抗PD-1抗體新藥主要通過激活人體免疫系統治療多種腫瘤，是信達和國際上最好的抗體藥發現公司Adimab合作篩選所得，有望成為全球最好的腫瘤治療藥物。該產品吸引了多家大型制藥公司的關注，目前信達已經與美國輝瑞簽訂了框架合作協議，產品轉讓總金額達5億美元。2、建立國內規模最大、符合國際標準的產業化基地信達生物制藥和蘇州工業園區生物產業發展有限公司(bioBAY)聯合打造高端生物藥產業化基地，基地總投資9億元，建筑面積9.3萬平方米，包括2條1,000L、6條15,000L產業化生產線，符合中國CFDA、美國FDA和歐盟EMA的GMP標準，年設計產蛋白藥1600公斤，年產值230億元。目前基地基建工程已經完成，并于5月23日舉行開業典禮，5月26日正式完成基地移交，1000L生產線已經完成設備安裝，正在進入試生產。信達生物在蘇州工業園區政府的大力支持下，將產業化基地建設成為面向園區廣大生物制藥公司的公共服務平臺。該平臺具有顯著的唯一性和第一性，可以為園區生物制藥公司提供高標準、高質量的服務，幫助解決生產工藝放大和生物藥產業化的瓶頸問題，加快企業新藥開發的進程，減輕企業資金壓力，從而促進蘇州工業園區生物醫藥產業的發展。目前該平臺已經為園區近10家生物制藥公司提供多項技術服務，后續信達將在平臺規模、服務項目、管理模式等方面不斷進行拓展和規范，進一步加強平臺的服務功能，帶動周邊地區生物醫藥產業的均衡發展。3、與國際知名制藥公司展開合作信達生物的新藥品種和產業化基地吸引了全球10大知名制藥公司紛紛來訪，與信達洽談合作事宜。目前信達已經收到兩家全球500強制藥公司就與信達生物在研發、生產和銷售等方面進行全面戰略性合作的具體方案，其中與美國禮來制藥公司的合作條款已經確定，合同總金額達2.5億美元。這是中國迄今為止，第一個在大分子藥物領域與國際500強制藥公司的全面合作。該合作的達成，將對信達生物的發展，更重要的是對蘇州工業園區生物醫藥產業的發展，起到巨大的推動作用。4、具有國際一流水平、經驗豐富的研發團隊信達生物現有研發團隊188人，本科以上學歷占90%以上，其中碩士、博士人數占總人數1/3以上。核心團隊中引進了14位海外技術專家，平均擁有20年以上的美國生物新藥開發經驗，主要成員包括俞德超、Chat Kwan、Joanne Sun、劉曉林、Scott Wheelwright等。其中公司創始人俞德超博士是世界上第一個上市的溶瘤免疫治療藥物安柯瑞(Oncorine)和中國第一個擁有全球知識產權的單克隆抗體新藥康柏西普(Conbercept)的發明者和主要開發者，是目前國內唯一一位發明并開發上市兩個國家1類新藥的科學家，擁有61項發明專利(38項為美國專利)。