理化分析助理工程師(J10121)
職位描述
工作職責(zé):
參與理化檢測(cè)相關(guān)工作:
1. 負(fù)責(zé)QC理化檢測(cè);
2. 負(fù)責(zé)理化實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的SOP 的起草、培訓(xùn);
3. 開展團(tuán)隊(duì)所負(fù)責(zé)的測(cè)試結(jié)果的OOS和OOT等異常數(shù)據(jù)的調(diào)查;
參與穩(wěn)定性和工作參比品管理相關(guān)工作:
1. 設(shè)計(jì)各項(xiàng)目產(chǎn)品在不同階段的穩(wěn)定性研究方案,規(guī)范執(zhí)行方案及穩(wěn)定性研究報(bào)告的撰寫;
2. 管理穩(wěn)定性樣品和工作參比品,處理穩(wěn)定性研究中的偏差調(diào)查,以及影響評(píng)估;并配合生產(chǎn)和QA進(jìn)行生產(chǎn)工藝的評(píng)估;
3. 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的匯總和分析,依據(jù)各產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究結(jié)果,利用統(tǒng)計(jì)學(xué)或相關(guān)知識(shí)進(jìn)行有效期的制定,并提供科學(xué)依據(jù);
4. 應(yīng)按照《EHS培訓(xùn)管理規(guī)程》(IBEHS-002)的要求接受EHS培訓(xùn)。
參與項(xiàng)目管理:
1. 跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度,協(xié)調(diào)QC資源完成項(xiàng)目任務(wù);
2. 參與撰寫申報(bào)資料
團(tuán)隊(duì)建設(shè):
1 參與質(zhì)量部和QC部門團(tuán)隊(duì)建設(shè);
2 業(yè)務(wù)知識(shí)管理:協(xié)助上級(jí)開展分享交流平臺(tái)工作,開展知識(shí)培訓(xùn)或經(jīng)驗(yàn)交流分析活動(dòng)
任職資格:
知識(shí)要求:
1.有GMP QC或分析實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn),有藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn),抗體產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)先;
2.了解ICH、EMEA、FDA及CFDA等法規(guī)和指導(dǎo)原則,CHP、USP及EP等藥典;
3.了解藥品穩(wěn)定性研究和實(shí)施、穩(wěn)定性樣品管理流程、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析,及產(chǎn)品質(zhì)量貨架期的評(píng)估等;
4.了解實(shí)驗(yàn)室常規(guī)理化測(cè)試和儀器分析,且熟悉實(shí)驗(yàn)室常用儀器的操作和應(yīng)用,有HPLC和CE使用經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。有CTD注冊(cè)申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
技能要求:
1.嫻熟的辦公設(shè)備及辦公軟件操作技能;
2.熟練閱讀醫(yī)藥專業(yè)英語的能力;
優(yōu)先考慮標(biāo)準(zhǔn):
1.有藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)資格者優(yōu)先;
2.有GMP QC或分析實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
企業(yè)簡(jiǎn)介
信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司介紹一、公司簡(jiǎn)介信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司由中組部&國(guó)家特聘專家俞德超博士等于2011年8月創(chuàng)立,獲全球最大的基金投資管理公司─美國(guó)富達(dá)投資集團(tuán)和全球500強(qiáng)企業(yè)─美國(guó)禮來制藥集團(tuán)亞洲基金以及蘇州元禾控股有限公司等共計(jì)9億3千萬的投資,公司注冊(cè)資本1億2千萬人民幣。信達(dá)公司致力于開發(fā)用于治療危及人類健康和生命的各種疑難疾病(包括腫瘤、眼疾和自身免疫性疾病等)的抗體新藥以滿足國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)的巨大需求,并建造國(guó)內(nèi)規(guī)模最大、符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)化基地,為國(guó)內(nèi)廣大生物制藥公司提供高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)。二、公司最新進(jìn)展介紹1、建立一條豐富、高質(zhì)量的產(chǎn)品鏈信達(dá)生物已經(jīng)建立起一條包括10個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,適應(yīng)癥覆蓋腫瘤、眼底病、糖尿病、自身免疫疾病等領(lǐng)域。現(xiàn)已成功遞交4項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng),獲得1項(xiàng)臨床研究批件。兩個(gè)新藥品種獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持。預(yù)計(jì)第一個(gè)產(chǎn)品將于2018年上市,上市后年銷售額達(dá)12億元。產(chǎn)品鏈中具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物共6個(gè),其中抗PD-1抗體新藥主要通過激活人體免疫系統(tǒng)治療多種腫瘤,是信達(dá)和國(guó)際上最好的抗體藥發(fā)現(xiàn)公司Adimab合作篩選所得,有望成為全球最好的腫瘤治療藥物。該產(chǎn)品吸引了多家大型制藥公司的關(guān)注,目前信達(dá)已經(jīng)與美國(guó)輝瑞簽訂了框架合作協(xié)議,產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓總金額達(dá)5億美元。2、建立國(guó)內(nèi)規(guī)模最大、符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)化基地信達(dá)生物制藥和蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(bioBAY)聯(lián)合打造高端生物藥產(chǎn)業(yè)化基地,基地總投資9億元,建筑面積9.3萬平方米,包括2條1,000L、6條15,000L產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線,符合中國(guó)CFDA、美國(guó)FDA和歐盟EMA的GMP標(biāo)準(zhǔn),年設(shè)計(jì)產(chǎn)蛋白藥1600公斤,年產(chǎn)值230億元。目前基地基建工程已經(jīng)完成,并于5月23日舉行開業(yè)典禮,5月26日正式完成基地移交,1000L生產(chǎn)線已經(jīng)完成設(shè)備安裝,正在進(jìn)入試生產(chǎn)。信達(dá)生物在蘇州工業(yè)園區(qū)政府的大力支持下,將產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)成為面向園區(qū)廣大生物制藥公司的公共服務(wù)平臺(tái)。該平臺(tái)具有顯著的唯一性和第一性,可以為園區(qū)生物制藥公司提供高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的服務(wù),幫助解決生產(chǎn)工藝放大和生物藥產(chǎn)業(yè)化的瓶頸問題,加快企業(yè)新藥開發(fā)的進(jìn)程,減輕企業(yè)資金壓力,從而促進(jìn)蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。目前該平臺(tái)已經(jīng)為園區(qū)近10家生物制藥公司提供多項(xiàng)技術(shù)服務(wù),后續(xù)信達(dá)將在平臺(tái)規(guī)模、服務(wù)項(xiàng)目、管理模式等方面不斷進(jìn)行拓展和規(guī)范,進(jìn)一步加強(qiáng)平臺(tái)的服務(wù)功能,帶動(dòng)周邊地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的均衡發(fā)展。3、與國(guó)際知名制藥公司展開合作信達(dá)生物的新藥品種和產(chǎn)業(yè)化基地吸引了全球10大知名制藥公司紛紛來訪,與信達(dá)洽談合作事宜。目前信達(dá)已經(jīng)收到兩家全球500強(qiáng)制藥公司就與信達(dá)生物在研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等方面進(jìn)行全面戰(zhàn)略性合作的具體方案,其中與美國(guó)禮來制藥公司的合作條款已經(jīng)確定,合同總金額達(dá)2.5億美元。這是中國(guó)迄今為止,第一個(gè)在大分子藥物領(lǐng)域與國(guó)際500強(qiáng)制藥公司的全面合作。該合作的達(dá)成,將對(duì)信達(dá)生物的發(fā)展,更重要的是對(duì)蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,起到巨大的推動(dòng)作用。4、具有國(guó)際一流水平、經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)信達(dá)生物現(xiàn)有研發(fā)團(tuán)隊(duì)188人,本科以上學(xué)歷占90%以上,其中碩士、博士人數(shù)占總?cè)藬?shù)1/3以上。核心團(tuán)隊(duì)中引進(jìn)了14位海外技術(shù)專家,平均擁有20年以上的美國(guó)生物新藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn),主要成員包括俞德超、Chat Kwan、Joanne Sun、劉曉林、Scott Wheelwright等。其中公司創(chuàng)始人俞德超博士是世界上第一個(gè)上市的溶瘤免疫治療藥物安柯瑞(Oncorine)和中國(guó)第一個(gè)擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體新藥康柏西普(Conbercept)的發(fā)明者和主要開發(fā)者,是目前國(guó)內(nèi)唯一一位發(fā)明并開發(fā)上市兩個(gè)國(guó)家1類新藥的科學(xué)家,擁有61項(xiàng)發(fā)明專利(38項(xiàng)為美國(guó)專利)。
[展開全文] [收縮全文]職位發(fā)布企業(yè)
信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司
企業(yè)性質(zhì):合資企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:500-999人
成立年份:2011
企業(yè)網(wǎng)址:www.innoventbio.com
企業(yè)地址:蘇州工業(yè)園區(qū)東平街168號(hào)
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職位發(fā)布日期: 2019-04-15