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注冊臨床部經理(職位編號:jafron001302)
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職位描述
崗位職責:
1、負責公司所有新產品上市前臨床試驗,對臨床實施的總體質量控制,確保項目符合國家相關法規要求;
2、負責臨床試驗項目實施的總體進程控制,確保項目進度符合研發計劃要求;
3、參與新產品項目評審,出具醫學相關建議;
4、負責公司與國家審評中心、受理中心等關系建立和維護;協助注冊部完成注冊咨詢相關工作;
5、負責部門日常事務性管理,工作計劃、預算制定、費用管理等文件審核和員工績效考核,人員輔導和團隊建設;
6、負責完成上級領導安排的其他事宜。
任職資格:
1、醫藥、臨床、衛生及相關專業,碩士及以上學歷;
2、3年以上臨床試驗相關工作經驗,有上市前臨床試驗經驗優先,醫療器械臨床試驗經驗優先;具備上述優先條件者學歷可放寬至本科學歷;
3、深入了解臨床試驗流程和相關法規要求,熟悉專業英語;
4、具備良好的溝通和應變能力及問題解決能力,情商高;
5、具有帶團隊經驗,有良好的組織、協調、策劃和管理能力;
6、適應出差;
企業簡介
珠海健帆生物科技股份有限公司原名為珠海麗珠醫用生物材料有限公司,公司成立于1989年,為中外合資企業,專業從事生物材料醫學應用研究及醫療器械產品的開發、生產和銷售,承擔著一項“國家重點新產品計劃項目”和兩項“國家級火炬計劃項目”。主要產品有:DNA免疫吸附柱、HA樹脂血液灌流器、PGA醫用可吸收縫線縫針、樹脂繃帶等,其中樹脂血液灌流器、DNA免疫吸附柱先后被科技部等四部委聯合評定為"國家重點新產品"。產品的技術已達到國際領先水平,產品暢銷全國,名揚世界。公司已通過ISO13485:2003和ISO9001:2000國際質量管理體系認證,且為國家首批醫療器械GMP試點單位,并順利通過檢查。公司于2006年被評為“廣東省醫療器械十強企業”,并多次被評為“廣東省高新技術企業”。
公司為員工提供優厚的待遇:實行五天八小時工作制,上崗之日起簽訂勞動合同,購買社會保險和住房公積金,并為每一位正式員工免費購買商業保險(人身意外保險)保額10萬元。同時公司為員工提供大量培訓機會,實現自我增值。按國家規定提供帶薪休假,每年有兩到三次的提薪機會。
公司地址及乘車路線:
市內:乘7路公交車到清華科技園站下車,公司位于清華科技園力合大廈A座11樓;
外地:乘車到珠海后,在香洲總站乘7路公交車到清華科技園站下車,公司位于公司位于清華科技園力合大廈A座11樓;或者在唐家巴士站乘66路公交車到清華科技園站下車,公司位于公司位于清華科技園力合大廈A座11樓。
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職位發布日期: 2019-04-18