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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：北京

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

崗位職責：

1．負責組織康弘生物北京新廠項目相關質量體系的建立及文件的審批；

2．負責質量運行部門的日常工作監督（包括但不限于供應商管理、物料/產品放行、批記錄、偏差、實驗室調查、客戶投訴、變更管理、設備校驗/驗證及維保、培訓、質量風險評估等）以及確保臨床前、臨床和商業化生產符合適用的法律法規要求；

3．建立和完善質量管理體系并定期對其適應性和有效性進行評估；

4．負責建立和完善自檢、外部及官方檢查流程，指導、監督和參與內部審計及接待客戶或官方審計；

5．通過回顧質量項目文件、KPI、風險評估和質量計劃等來支持并監督質量管理體系實施的合規性及有效性。

6．負責為GMP項目提供支持和專業意見，如：技術轉移、GMP設備項目和新產品的上市；

7．負責部門建設、人員培訓、人才招聘和員工考核。

任職要求：

1．10年以上生物醫藥或相關企業工作經驗，具有生產、實驗室、設備等相關經驗并3年以上質量部門管理崗位經驗；

2．生物醫藥或相關專業本科或以上學歷，或有同等的工作經驗；

3．熟悉國內外GMP、GLP、GCP、ICH和PIC/S等法規／指南要求及藥廠的質量管理體系；

4．熟悉藥品無菌生產、模擬灌裝及環境監測要求；

5．熟悉GMP實驗室的日常管理；熟悉實驗室產品檢驗OOS／OOT／OOE調查的處理原則；熟悉產品檢驗及環境監測微生物的OOS調查的處理原則；

6 . 具有良好的團隊管理能力和較強組織能力，善于溝通; 具備團隊協作精神、職業道德和工作責任感。

康弘藥業集團，總部位于成都，現有員工3000余人，擁有九家子公司及一家中外合資公司。集團致力于中成、化學藥、生物制品的研發、生產、銷售，市場網絡遍布全國。集團商標是"中國馳名商標"。

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質量保證經理