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國(guó)際注冊(cè)專員/經(jīng)理
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職位描述
①全程跟蹤產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程,從注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則角度為研發(fā)把握方向,使研發(fā)方案符合官方審評(píng)要求;
②國(guó)際藥品注冊(cè)文件的組織翻譯、編寫(xiě)、審核與提交歸檔;
③與官方進(jìn)行有效溝通,及時(shí)更新注冊(cè)信息,獨(dú)立主持藥政部門(mén)的核查、審計(jì)工作;
④負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則培訓(xùn);
對(duì)曾任職崗位/職位工作的要求:
①藥學(xué)、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷;
②五年以上大型企業(yè)海外注冊(cè)管理工作經(jīng)驗(yàn),成功獲得1-2個(gè)美國(guó)FDA或歐盟EMA批準(zhǔn)項(xiàng)目?jī)?yōu)先;
③對(duì)美國(guó)FDA和歐盟EMA注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則有全面了解,熟悉ICH和WHO現(xiàn)階段技術(shù)審評(píng)的指導(dǎo)原則;
④具備較強(qiáng)的協(xié)調(diào)溝通能力和團(tuán)隊(duì)管理能力;優(yōu)秀的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力。
企業(yè)簡(jiǎn)介
康弘藥業(yè)集團(tuán),總部位于成都,現(xiàn)有員工3000余人,擁有九家子公司及一家中外合資公司。集團(tuán)致力于中成、化學(xué)藥、生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售,市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)。集團(tuán)商標(biāo)是"中國(guó)馳名商標(biāo)"。
[展開(kāi)全文] [收縮全文]職位發(fā)布企業(yè)
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成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:50-99人
成立年份:1996
企業(yè)網(wǎng)址:www.cn-kanghong.com
企業(yè)地址:成都市金牛區(qū)蜀西路36號(hào)
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職位發(fā)布日期: 2019-04-19