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注冊主管
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職位描述
崗位職責:
1.負責全套注冊申報資料的撰寫及形式審查;
2.負責原料藥和制劑的注冊申報工作,跟蹤所報品種的注冊過程,就出現的問題及時與相關機構進行溝通;
3.審核工藝及質量相關資料(包括申報資料、原始記錄、批生產記錄等),并反饋給相關部門;
4.負責申報過程中現場核查的協調準備工作;負責跟蹤注冊申報的后續資料提交及審評審批狀況;
5. 負責收集政策法規、技術要求的動態信息,掌握相關產品注冊方面的信息;
6. 負責監督和管理注冊項目的進度,組織員工政策法規、技術要求的培訓;
7. 維護與藥監部門領導、專家的關系,樹立良好的公司形象;
8.參與各品種立項、工藝研究、生產、質量研究的整個過程,協調各部門的工作,跟蹤進度;
9.完成上級領導交辦的其它任務。
任職要求:
1.本科以上學歷,藥學及相關專業;
2.有3年以上工作經驗;
3.熟悉國內、國外(FDA)藥事相關法規和技術規范和工作流程;
4.具有從事原料藥和制劑注冊成功經驗,有2015年新政實施后藥品注冊申報工作經驗者優先;
5.能管理藥品申報注冊工作;
6.能獨立撰寫藥品注冊資料和其它相關資料及申報相關表格;
7. 英語水平6級以上,能獨立查閱國內外相關文獻及有較好的英語讀、寫、聽、說能力,以及較強的文字撰寫能力;
8. 工作積極主動、嚴謹及高效;責任心強,勇于承擔責任,挑戰自我;
9. 工作認真負責,有團隊建設能力,有合作精神。
企業簡介
步長集團是一家集醫藥研究、生產、銷售和診療服務、教育為一體的大型民營高科技企業。集團總部位于西安,并在北京、上海設立專業研發機構,其營銷網絡覆蓋全國各省地市。經過10年發展,集團總資產超過50億元,員工逾萬人,擁有兩個醫藥研究院、九個藥廠,十個事業部,一所大學,一家上市公司。集團董事長趙步長教授為世界著名心腦血管病專家、國家有突出貢獻專家。具備了雄厚的產業基礎。
2009年是集團“四五”計劃開局年。年初,集團榮登“2008年中國制藥工業百強榜”評選第13位;獲“2008年中國醫藥衛生行業社會責任孺子牛獎”;集團總裁趙濤獲山東省“富民興魯勞動獎章”;步長制藥董事長趙超獲“咸陽市關愛員工優秀民營企業家”,咸陽步長制藥榮獲“咸陽市勞動關系和諧民營企業”稱號。第四個五年計劃,集團將繼續以“誠信、務實、拼搏、創新”的企業精神,和“鷹翔九天”的萬丈豪情迎接挑戰,書寫輝煌!步長集團立足中藥現代化、市場國際化,熱忱期盼與醫藥界的精英人才合作,為人類健康事業共同努力,創造輝煌明天!
企業詳細信息,請瀏覽企業網站 www.buchang.com
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職位發布日期: 2019-04-22