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分析項(xiàng)目負(fù)責(zé)人(上海)
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職位描述
主要職責(zé):
1 熟悉藥品研發(fā)的基本流程,負(fù)責(zé)所承擔(dān)項(xiàng)目質(zhì)量研究部分的啟動(dòng)、推進(jìn)、內(nèi)外協(xié)調(diào)、總結(jié)等各項(xiàng)具體工作,制訂本組的日常工作計(jì)劃和項(xiàng)目研發(fā)的質(zhì)量研究計(jì)劃。
2 負(fù)責(zé)原料藥項(xiàng)目的分析方法開(kāi)發(fā)和相關(guān)分析方法驗(yàn)證。
3 負(fù)責(zé)原料藥項(xiàng)目的原輔料,中間體及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立。
4 負(fù)責(zé)原料藥項(xiàng)目的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)草案和報(bào)告的撰寫(xiě),開(kāi)展穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)考查。
5 負(fù)責(zé)申報(bào)前的各項(xiàng)質(zhì)量研究工作及申報(bào)資料的整理;為現(xiàn)場(chǎng)檢查提供必要的支持。
6 按計(jì)劃推進(jìn)研發(fā)工作,并提供技術(shù)轉(zhuǎn)移和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)支持。
7 負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目原始記錄的規(guī)范、歸檔保存;維護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán),落實(shí)技術(shù)保密工作。
8負(fù)責(zé)項(xiàng)目所需各種耗材、原料、設(shè)備的選型、申購(gòu);規(guī)范使用設(shè)備與設(shè)施,落實(shí)日常維護(hù)保養(yǎng)工作。
9 遵守公司各項(xiàng)管理制度,負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全、環(huán)保與衛(wèi)生。
10 加強(qiáng)項(xiàng)目組信息流管理,與上級(jí)和其他部門(mén)建立良好的溝通、協(xié)作關(guān)系。
11完成對(duì)生產(chǎn)系統(tǒng)、市場(chǎng)部、銷(xiāo)售部及采購(gòu)部等其它部門(mén)提供的技術(shù)支持工作。
12 負(fù)責(zé)項(xiàng)目組的人員管理,包括培訓(xùn)、溝通、考核等。
13 完成上級(jí)委派的其他工作任務(wù)。
任職條件:
1 教育背景:藥物分析,分析化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2 工作經(jīng)驗(yàn):五年以上的藥品質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn),有工藝及API分析方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3 培訓(xùn)經(jīng)歷:接受過(guò)與藥品質(zhì)量研究相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn),參加過(guò)注冊(cè)法規(guī)、GMP、ESH等相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。
4 技能技巧:熟練掌握各種常規(guī)分析儀器,分析方法開(kāi)發(fā)能力,有分析團(tuán)隊(duì)管理能力。具備優(yōu)秀的英文水平,優(yōu)秀的資料檢索、分析、整理能力,掌握國(guó)內(nèi)外藥物分析的發(fā)展動(dòng)向,熟悉cGMP,ICH等法規(guī)指南,對(duì)QbD有一定的理解。
5 具有一定的創(chuàng)新能力,分析和解決問(wèn)題的能力,團(tuán)隊(duì)管理能力、溝通協(xié)調(diào)能力、執(zhí)行力和壓力管理能力。熟悉藥物質(zhì)量研究流程,了解英,美,歐洲,日本等國(guó)藥物申報(bào)中相關(guān)的法規(guī)及指導(dǎo)原則。
企業(yè)簡(jiǎn)介
浙江京新藥業(yè)股份有限公司是一家集研、產(chǎn)、銷(xiāo)于一體的醫(yī)藥上市公司。公司注冊(cè)資本2.86億元,總資產(chǎn)20億元,凈資產(chǎn)14億元,總占地1200多畝,擁有員工1800余人。公司總部設(shè)在新昌,擁有四個(gè)生產(chǎn)基地和兩個(gè)中心,分別為新昌制劑生產(chǎn)基地,上虞和江西上饒?jiān)纤幧a(chǎn)基地,內(nèi)蒙古巴彥淖爾中藥生產(chǎn)基地,杭州營(yíng)銷(xiāo)中心和上海張江研發(fā)中心。
[展開(kāi)全文] [收縮全文]職位發(fā)布企業(yè)
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浙江京新藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:1-49人
成立年份:1999
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.jingxinpharm.com
企業(yè)地址:浙江省新昌縣羽林街道大道東路800號(hào)
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職位發(fā)布日期: 2019-04-24