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研發(fā)QA經(jīng)理(杭州青辰醫(yī)藥)
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職位描述
1. 負(fù)責(zé)追蹤、學(xué)習(xí)國家藥品研發(fā)的相關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度,獲得各類藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求并作歸檔管理、培訓(xùn)管理;確保藥品研發(fā)質(zhì)量體系符合要求;
2. 負(fù)責(zé)藥品研發(fā)質(zhì)量體系各類SOP文件管理工作;以保證研發(fā)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、完整性和真實(shí)性,并且監(jiān)督SOP被嚴(yán)格執(zhí)行;
3. 參與工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂;協(xié)助完成質(zhì)量體系文件的撰寫、修改、實(shí)施工作;
4. 定期檢查藥品研發(fā)過程中制劑和質(zhì)量研究各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)記錄是否及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確;審核原始圖譜的完整性和規(guī)范性;負(fù)責(zé)科研文件、記錄、報(bào)告、各種外來文件等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作;
5. 審核產(chǎn)品研發(fā)階段涉及的各類文件(工藝規(guī)程、分析方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、各種驗(yàn)證方案及報(bào)告等)
6. 配合研發(fā)人員完成實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS調(diào)查;
7. 審核和管理儀器設(shè)備的SOP、使用日志、維護(hù)記錄和定期驗(yàn)證,及原輔料包材的使用臺(tái)賬;
8. 定期組織計(jì)量器具檢定、校驗(yàn)及校準(zhǔn)后的確認(rèn);
9. 組織品種研發(fā)項(xiàng)目會(huì)并跟蹤會(huì)議紀(jì)要的執(zhí)行情況;
10. 支持藥品申報(bào)注冊(cè)工作;
11. 負(fù)責(zé)組織藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的相關(guān)培訓(xùn)。
任職要求:
1. 藥物分析、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2. 三年以上研發(fā)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉藥物制劑研究和質(zhì)量研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則;
3. 具有藥品研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),同時(shí)具有藥物分析、制劑研發(fā)、GMP經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4. 豐富的SOP編制經(jīng)驗(yàn);
5. 具有較強(qiáng)的英文讀寫能力;
6. 具備良好的溝通能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力,有責(zé)任心,工作認(rèn)真細(xì)致;
企業(yè)簡(jiǎn)介
青峰醫(yī)藥集團(tuán)有限公司是一家跨地區(qū)、產(chǎn)學(xué)研、科工貿(mào)于一體的新型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán),在贛州、北京、杭州、深圳和海口等地全資擁有二家生產(chǎn)企業(yè)、二家銷售公司、一家藥物研究院和一家臨床醫(yī)學(xué)研究所,現(xiàn)有員工近2000名。
公司先后榮獲“高新技術(shù)企業(yè)”“江西省醫(yī)藥行業(yè)十強(qiáng)企業(yè)”、“贛州市50強(qiáng)企業(yè)”、“突出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)企業(yè)”、“贛州市最佳企業(yè)”、“江西省科技創(chuàng)新先進(jìn)企業(yè)”、“專利投資獎(jiǎng)企業(yè)”、“紅十字人道金質(zhì)獎(jiǎng)?wù)隆钡确Q號(hào)。2011年集團(tuán)實(shí)現(xiàn)銷售收入 14 億元,實(shí)現(xiàn)利稅 2.5 億元,各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)均比去年大幅增長。
公司堅(jiān)持以科技為先導(dǎo)的經(jīng)營理念,確立了研發(fā)驅(qū)動(dòng)、產(chǎn)品創(chuàng)新的發(fā)展戰(zhàn)略,先后組建了青峰藥物研究中心、青峰杭州藥物研究院和青峰北京臨床醫(yī)學(xué)研究所,研發(fā)團(tuán)隊(duì)由教授、研究員、高工、博士、碩士為骨干的全方位多層次科技創(chuàng)新人才組成。在研新品種20余個(gè),其中一類新藥1個(gè),化學(xué)三類新藥13個(gè),中藥五類新藥2個(gè),中藥六類3個(gè)。擁有二十多項(xiàng)國家發(fā)明專利,先后承擔(dān)了國家十二五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)3個(gè),國家“科技企業(yè)創(chuàng)新基金”項(xiàng)目3個(gè),國家發(fā)改委、工信部“高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目3個(gè)。
公司本著質(zhì)量第一的經(jīng)營理念,著力建設(shè)具有國內(nèi)一流的生產(chǎn)硬件設(shè)施和軟件體系 ,擁有二個(gè)生產(chǎn)基地,形成了針劑2億支、片劑20億片、顆粒劑1億袋、膠囊劑1億粒、原料藥10噸共6大系列100多個(gè)品規(guī)的生產(chǎn)能力,擁有國內(nèi)、國際一流的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備,所有劑型均獲國家GMP認(rèn)證。
公司秉承互利共贏的經(jīng)營理念,建立和完善了遍布全國的銷售網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。高品質(zhì)的特色產(chǎn)品、高素質(zhì)的銷售隊(duì)伍、專業(yè)化的市場(chǎng)推廣能力、完善的銷售服務(wù)體系,為企業(yè)贏得了良好的口碑。
基業(yè)長青,永攀高峰。面向未來,青峰人以振興民族醫(yī)藥為己任,青峰人將以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度、奮發(fā)有為的風(fēng)貌、求真務(wù)實(shí)的作風(fēng),著力將青峰打造為行業(yè)的“百年老店”,為人類的健康事業(yè)提供更多更好的服務(wù),在贏得客戶和社會(huì)尊重的同時(shí),實(shí)現(xiàn)企業(yè)健康、良性和快速發(fā)展。
一經(jīng)錄用,公司提供免費(fèi)住宿、五險(xiǎn)、免費(fèi)交通車、節(jié)日禮金等多項(xiàng)豐厚福利。
歡迎登錄公司網(wǎng)站http://www.qfyy.com.cn
注:本公司系制藥企業(yè),患傳染性疾病者恕不錄用!
職位發(fā)布企業(yè)
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青峰醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:1000-1999人
成立年份:2004
企業(yè)網(wǎng)址:www.qfyy.com.cn
企業(yè)地址:章貢區(qū)
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職位發(fā)布日期: 2019-04-24