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制劑開發主管(杭州青辰醫藥)
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職位描述
職位描述:
1. 負責匯總、制定、修正項目研究計劃,包括制劑、質量研究、穩定性研究,開展項目管理并帶領項目組成員按照國家CDE并參考ICH相關研究技術指導原則的要求完成整個項目的研究開發工作;
2. 負責制劑相關文獻和專利的查詢、匯總和整理工作;積極跟蹤國內外最新研究進展,參與立項等相關工作;
3. 負責制定制劑處方篩選、工藝研究方案并合規實施具體實驗方案,制備試驗樣品;制定中間體和產品的各項檢測指標和限度要求,并參與或實施檢測工作;剖析檢測結果制定研究開發方案,推進項目高效研發;
4. 負責工藝優化、生產工藝交接并指導研發產品的放大生產;負責整理技術資料及生產工藝技術交接工作;
5. 負責撰寫制劑研究相關CTD資料;
6. 負責協調臨床試驗樣品的生產、檢測工作,并實施臨床樣品的制備;參與臨床試驗方案的制定;
7. 負責藥品注冊及現場核查制劑相關工作;
8. 在項目結題后配合相關部門將申報資料及原始記錄整理存檔;
9. 對項目組成員進行指導、管理和考核。
任職要求:
1. 藥物制劑、藥學相關專業,本科及以上學歷;
2. 本科五年以上、研究生三年以上化學藥物制劑研究工作經驗并熟悉質量研究相關工作;
3. 掌握藥物制劑研究相關技術指導原則,熟悉制劑質量研究、質量標準的建立和穩定性研究相關技術指導原則,能夠獨立制定研究方案并合規實施、規范記錄;
4. 熟悉藥物固體制劑、緩控釋制劑所需相關設備,可熟練維護操作制劑設備,有制藥工廠生產放大工作經驗優先;
5. 具備獨立開展制劑研發的工作經驗,可帶領團隊完成項目研發相關工作;
6. 具有較強的英文讀寫能力;
7. 具備良好的溝通能力及團隊協作能力,有責任心,工作認真細致;
8. 知識/技能:有多種劑型的制劑實戰研發工作經驗,能夠獨立開展整個項目的研究工作,包括處方前研究、參比制劑逆向工程、處方設計、工藝研究、穩定性研究、工藝放大等,熟悉新藥注冊及申報要求,熟悉申報資料的撰寫和整理要求;藥物制劑理論扎實,具有良好的實驗操作能力,掌握制劑設備使用與日常維護。
企業簡介
青峰醫藥集團有限公司是一家跨地區、產學研、科工貿于一體的新型醫藥企業集團,在贛州、北京、杭州、深圳和海口等地全資擁有二家生產企業、二家銷售公司、一家藥物研究院和一家臨床醫學研究所,現有員工近2000名。
公司先后榮獲“高新技術企業”“江西省醫藥行業十強企業”、“贛州市50強企業”、“突出貢獻獎企業”、“贛州市最佳企業”、“江西省科技創新先進企業”、“專利投資獎企業”、“紅十字人道金質獎章”等稱號。2011年集團實現銷售收入 14 億元,實現利稅 2.5 億元,各項經濟指標均比去年大幅增長。
公司堅持以科技為先導的經營理念,確立了研發驅動、產品創新的發展戰略,先后組建了青峰藥物研究中心、青峰杭州藥物研究院和青峰北京臨床醫學研究所,研發團隊由教授、研究員、高工、博士、碩士為骨干的全方位多層次科技創新人才組成。在研新品種20余個,其中一類新藥1個,化學三類新藥13個,中藥五類新藥2個,中藥六類3個。擁有二十多項國家發明專利,先后承擔了國家十二五“重大新藥創制”科技重大專項3個,國家“科技企業創新基金”項目3個,國家發改委、工信部“高技術產業化”項目3個。
公司本著質量第一的經營理念,著力建設具有國內一流的生產硬件設施和軟件體系 ,擁有二個生產基地,形成了針劑2億支、片劑20億片、顆粒劑1億袋、膠囊劑1億粒、原料藥10噸共6大系列100多個品規的生產能力,擁有國內、國際一流的生產設備和檢測設備,所有劑型均獲國家GMP認證。
公司秉承互利共贏的經營理念,建立和完善了遍布全國的銷售網絡系統。高品質的特色產品、高素質的銷售隊伍、專業化的市場推廣能力、完善的銷售服務體系,為企業贏得了良好的口碑。
基業長青,永攀高峰。面向未來,青峰人以振興民族醫藥為己任,青峰人將以科學嚴謹的態度、奮發有為的風貌、求真務實的作風,著力將青峰打造為行業的“百年老店”,為人類的健康事業提供更多更好的服務,在贏得客戶和社會尊重的同時,實現企業健康、良性和快速發展。
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注:本公司系制藥企業,患傳染性疾病者恕不錄用!
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職位發布日期: 2019-04-24