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臨床注冊經(jīng)理(杭州青辰醫(yī)藥)
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職位描述
1. 負責藥品注冊申報工作,主要有:協(xié)助對申報資料匯總整理并進行形式審核、按程序辦理申報手續(xù)、跟蹤注冊進度、解決申報過程中遇到的問題、及時領取相關批件等;
2. 負責生物等效性預試驗研究的試驗設計和預算并確保生物等效性研究的進度和質(zhì)量;
3. 負責生物等效試驗結果的解釋和研究報告的撰寫、審閱或修改;
4. 負責藥物申報資料中有關生物等效性和制劑非臨床研究相關內(nèi)容的撰寫并代表公司回答藥政部門就申報資料中上述領域所提出的問題;
5. 收集國內(nèi)外新藥研發(fā)趨勢和信息,掌握藥品注冊政策和注冊品種的最新動態(tài);為藥品研發(fā)提供建議;
6. 協(xié)助新藥立項的信息查詢及調(diào)研;
7. 負責科研項目的申報工作,包括專利申報、專家溝通等。
任職要求:
1. 臨床藥理學、醫(yī)學或藥學專業(yè),本科及以上學歷;
2. 英語,醫(yī)藥學專業(yè)相關的讀寫和口頭交流能力;
3. 藥品注冊申報3年以上工作經(jīng)驗;具有一定的藥化、藥理、臨床等多個領域的知識儲備;
4. 3年以上生物等效性研究相關工作經(jīng)驗;
5. 熟悉《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》等相關法律法規(guī),熟悉藥品申報、注冊等工作流程和要求;
6. 熟悉國內(nèi)外藥政部門與臨床研究的相關法規(guī)和指導原則,并有過實際成功運作過的生物等效性案例;
7. 掌握生物等效性和藥物代謝動力學相關知識,熟悉藥物開發(fā)流程,具有一定的基礎藥理學和臨床研究的知識;
8. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,熟悉藥監(jiān)部門、藥檢院(所)等工作流程;
9. 熟悉常用的數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析方法;
10. 具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力,良好的團隊意識、計劃管理能力、責任心和學習能力。
企業(yè)簡介
青峰醫(yī)藥集團有限公司是一家跨地區(qū)、產(chǎn)學研、科工貿(mào)于一體的新型醫(yī)藥企業(yè)集團,在贛州、北京、杭州、深圳和海口等地全資擁有二家生產(chǎn)企業(yè)、二家銷售公司、一家藥物研究院和一家臨床醫(yī)學研究所,現(xiàn)有員工近2000名。
公司先后榮獲“高新技術企業(yè)”“江西省醫(yī)藥行業(yè)十強企業(yè)”、“贛州市50強企業(yè)”、“突出貢獻獎企業(yè)”、“贛州市最佳企業(yè)”、“江西省科技創(chuàng)新先進企業(yè)”、“專利投資獎企業(yè)”、“紅十字人道金質(zhì)獎章”等稱號。2011年集團實現(xiàn)銷售收入 14 億元,實現(xiàn)利稅 2.5 億元,各項經(jīng)濟指標均比去年大幅增長。
公司堅持以科技為先導的經(jīng)營理念,確立了研發(fā)驅(qū)動、產(chǎn)品創(chuàng)新的發(fā)展戰(zhàn)略,先后組建了青峰藥物研究中心、青峰杭州藥物研究院和青峰北京臨床醫(yī)學研究所,研發(fā)團隊由教授、研究員、高工、博士、碩士為骨干的全方位多層次科技創(chuàng)新人才組成。在研新品種20余個,其中一類新藥1個,化學三類新藥13個,中藥五類新藥2個,中藥六類3個。擁有二十多項國家發(fā)明專利,先后承擔了國家十二五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項3個,國家“科技企業(yè)創(chuàng)新基金”項目3個,國家發(fā)改委、工信部“高技術產(chǎn)業(yè)化”項目3個。
公司本著質(zhì)量第一的經(jīng)營理念,著力建設具有國內(nèi)一流的生產(chǎn)硬件設施和軟件體系 ,擁有二個生產(chǎn)基地,形成了針劑2億支、片劑20億片、顆粒劑1億袋、膠囊劑1億粒、原料藥10噸共6大系列100多個品規(guī)的生產(chǎn)能力,擁有國內(nèi)、國際一流的生產(chǎn)設備和檢測設備,所有劑型均獲國家GMP認證。
公司秉承互利共贏的經(jīng)營理念,建立和完善了遍布全國的銷售網(wǎng)絡系統(tǒng)。高品質(zhì)的特色產(chǎn)品、高素質(zhì)的銷售隊伍、專業(yè)化的市場推廣能力、完善的銷售服務體系,為企業(yè)贏得了良好的口碑。
基業(yè)長青,永攀高峰。面向未來,青峰人以振興民族醫(yī)藥為己任,青峰人將以科學嚴謹?shù)膽B(tài)度、奮發(fā)有為的風貌、求真務實的作風,著力將青峰打造為行業(yè)的“百年老店”,為人類的健康事業(yè)提供更多更好的服務,在贏得客戶和社會尊重的同時,實現(xiàn)企業(yè)健康、良性和快速發(fā)展。
一經(jīng)錄用,公司提供免費住宿、五險、免費交通車、節(jié)日禮金等多項豐厚福利。
歡迎登錄公司網(wǎng)站http://www.qfyy.com.cn
注:本公司系制藥企業(yè),患傳染性疾病者恕不錄用!
職位發(fā)布企業(yè)
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青峰醫(yī)藥集團有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:1000-1999人
成立年份:2004
企業(yè)網(wǎng)址:www.qfyy.com.cn
企業(yè)地址:章貢區(qū)
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職位發(fā)布日期: 2019-04-24