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注冊經(jīng)理(體外診斷器械)
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職位描述
崗位職責:
1. 產(chǎn)品注冊計劃、路徑規(guī)劃的編制。
2. 協(xié)助產(chǎn)品送檢及主檢溝通過程的參與。
3. 產(chǎn)品注冊文件的編制。
4. 產(chǎn)品注冊申請的提交和受理,以及跟蹤。
5. 產(chǎn)品技術(shù)審評中的溝通工作。
6. 處理質(zhì)量管理體系中與注冊部相關(guān)的工作。
產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、標準的收集和宣貫。
任職要求:
1. 5年及以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗,有體外診斷產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
2. 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的法律、法規(guī)。
3. 熟悉體外產(chǎn)品的相關(guān)注冊技術(shù)審查指導原則及相關(guān)標準。
4. 熟悉產(chǎn)品臨床評價(臨床試驗)要求及方法。
5. 了解與注冊有關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。
6. 具有與檢測機構(gòu)、受理、審評機構(gòu)溝、協(xié)調(diào)的能力。
企業(yè)簡介
中元概況:
重慶中元生物技術(shù)有限公司,是按照國家標準設立致力于新型體外診斷試劑研制、生產(chǎn)和銷售以及高值耗材經(jīng)營的生產(chǎn)經(jīng)營型企業(yè),同時公司也是重慶唯一一家專業(yè)從事新型體外診斷試劑集研制、生產(chǎn)和銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有一支懂技術(shù)、善服務的市場營銷隊伍,在全國建立了包括重慶、川南、川北、云南、貴州、山東、遼寧、上海等八個辦事機構(gòu),擁有了300多家長期合作醫(yī)療單位。
中元管理:
公司現(xiàn)有員工人數(shù)近百名,其中大學專科以上學歷人數(shù)占總?cè)藬?shù)的77%;博士、碩士多名,平均年齡27.3歲,除行政管理部門成員外80%的員工都來自醫(yī)科類高等院校,是一支高素質(zhì)、高學歷、年輕化隊伍。公司非常重視員工素質(zhì)的整體提高和專業(yè)能力培訓,建立并完善了培訓管理體系,采用了ELN網(wǎng)絡培訓、外聘講師授課、內(nèi)部研討等方式保證每位員工每年完成100學時的培訓課程。同時按照現(xiàn)代HR理念,建立了一系列的人才引進機制、考核機制、晉升機制、約束機制以及激勵機制,形成了較為完善的人才管理體系。
中元技術(shù):
公司按照YY/T0287:2003 idt ISO13485:2003和國家食品藥品監(jiān)督局頒布的《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》建立了一套完善的生產(chǎn)、經(jīng)營管理體系,配置了與生產(chǎn)、經(jīng)營體外診斷試劑相適應硬件設施,獲得了一系列資質(zhì)認證。
公司聘請了行內(nèi)頗具盛名的醫(yī)學專家,組建了專家顧問團隊并與重慶醫(yī)科大學檢驗系、重慶醫(yī)藥高等專科學校等高等院校簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議。同時,通過與國內(nèi)外高等院校和研究機構(gòu)建立的長期友好的合作關(guān)系,組成了穩(wěn)定、有效的戰(zhàn)略聯(lián)盟,雄厚的研發(fā)力量為公司搶占新型體外診斷試劑的最高點奠定了堅實的基礎。
經(jīng)檢測我公司研制的臨床生化試劑和臨床金標試劑等產(chǎn)品的技術(shù)和功能都達到了國際領先水平,目前公司自主研制的產(chǎn)品有:同型半胱氨酸檢測試劑盒、胱抑素C檢測試劑盒、胰島素樣生長因子-1、肌鈣蛋白I金標法檢測試劑、便隱血金標法。主要產(chǎn)品均擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。同時,公司與國內(nèi)外多家大型體外診斷試劑研制機構(gòu)保持了密切的合作,引進了多項高準確度、高穩(wěn)定性的產(chǎn)品作代理,主要代理產(chǎn)品有:結(jié)核感染T細胞斑點試劑盒(TSPOT-TB)、ACT-2000超高倍顯微系統(tǒng)與ACT-2000-1萬倍顯微系統(tǒng)、傳染類酶標產(chǎn)品(肺炎支原體、肺炎衣原體、沙眼衣原體、百日咳桿菌)、肝炎病毒基因檢測芯片系列、淋球菌(T-M)選擇性培養(yǎng)基、衣原體診斷鑒定卡、衣原體鑒定培養(yǎng)基、Galileo Echo(全自動血型分析系統(tǒng))、Galileo(高速全自動血庫分析儀)等。
中元未來:
公司以全新的產(chǎn)品研發(fā)理念、科學的管理體制、高素質(zhì)和穩(wěn)定的技術(shù)隊伍、完善的銷售服務體系在同行業(yè)中具備強有力的競爭力。目前公司市場已立足西南地區(qū),逐步拓展全國市場,計劃在近五年內(nèi),產(chǎn)品研發(fā)、銷售均位居全國同行業(yè)前列,發(fā)展成為大型醫(yī)療企業(yè),并啟動上市計劃。
中元人的使命:
開發(fā)研制出世界一流的體外診斷試劑產(chǎn)品,用我們的智慧和能力造福于人類。
現(xiàn)公司處于高速發(fā)展階段,擬聘以下崗位,誠邀有識之士加盟!
職位發(fā)布企業(yè)
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中元生物
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:50-99人
成立年份:2008
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.zy-biotech.com
企業(yè)地址:九龍坡區(qū)科園四街70號J座三層
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職位發(fā)布日期: 2019-04-24