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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：成都

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

崗位職責：

1.負責建立健全YY/T0287-2017醫療器械ISO13485質量管理體系及活動的管理與維護，以確保公司生產過程及產品符合適用標準及法規的要求，并持續改進，擬定公司質量管理的各項制度并監督執行。

2. 負責策劃、組織各種質量管理活動，如注冊體考、認證工作、內外部審核及內部人員的質量培訓；

3、定期評估質量體系的運行情況，并對存在的問題進行整改和落實。

4、做好質量記錄、分析工作，對監督過程中獲得的信息和數據進行分析和處理，定期對質量記錄進行統計、整理、歸檔和上報；

5. 檢查并組織整改體系運行過程中發現的不符合項；組織接受醫療器械監管機構的審核。

6. 協助開展風險管理活動及失效模式分析，確保合規。

7. 協助問題產品失效原因的確認，以及CAPA手段的實施。

任職要求：

1、學歷：科及以上學歷；

2、專業：生物學、生物化學、微生物學、醫學、免疫學等相關專業；

3、經驗：具備5年以上的質量管理工作經驗，3年以上三類植入醫療器械公司同崗位工作經驗，醫療器械外企工作經驗者優先或在初創公司擔任相關職位及管理者代表并有可靠成績者優先；

4、技能：精通CFDA 《植入性醫療器械生產質量管理規范》，及熟練掌握GB/T19001-2008、ISO13485醫療器械質量管理體系審核方法、審核要求，有過GMP、ISO13485、CE認證注冊等方面工作，能夠獨立建立完善質量體系、推行和維護；具備醫療器械生產企業國際認證的知識及經驗，有ISO13485質量管理體系內審員證；

5、素質：具備良好的項目管理技能，優秀的溝通、協調以及團隊配合能力。

企業簡介

    海思科醫藥集團成立于2000年，是一家以新藥研發為核心，銷售能力特別突出的醫藥類集團化上市公司。集團是腸外營養行業領導者，在肝病領域細分市場占據重要地位，是全國排名前列的肝病用藥生產銷售基地，現有員工超過1800名。
公司自2012年1月17日在深圳證券交易所A股上市以來，在資本市場有著良好的表現，目前股票市值約227億人民幣，A股排名前380、中小板排名前59、全國醫藥上市公司中長期排名25、化學藥子行業上市公司排名第7 位、上市公司市值管理績效百佳榜第9位、中國上市公司市值管理績效百佳、中國醫藥行業最具影響力榜單成長50強企業、2014福布斯中國上市潛力企業100強位列     第三位、醫藥類企業第一位、2015福布斯中國潛力企業。
    公司堅持以新產品研發作為企業發展的核心驅動力，經過多年積累與實踐，公司已建立450人的研發團隊，其中包括50余名博士、近百名碩士，95%以上成員具有藥學或相關專業本科以上學歷，公司研發團隊技術水平、團隊人數在國內醫藥企業處于領先水平，公司首仿成功率行業第一，近五年新藥批件取得數量全國第三。
    海思科技術力量雄厚，目前研發中心的科研工作涉及腸外營養、抗腫瘤、心血管、抗病毒、內分泌、中樞神經等多個臨床治療領域。研發中心建有獨立的仿制藥、創新藥大樓和中試車間、動物房等，配備有先進齊全的科研設施、儀器，在腸外靜脈營養治療領域的新產品開發方面處于國內領先水平。截止目前，研發中心已為公司累計完成51個新產品的研發，其中一半以上為首仿上市，廣泛用于抗感染、消化系統、血液系統、神經系統、腸外營養等多個治療領域。現有授權發明專利30項，實用新型專利5項,發明25項，擁有注冊商標161個。
   目前公司在仿制藥、小分子化學創新藥及單克隆抗體等三個專業領域啟動了59個新項目的研究，市場空間上百億。
公司于2015年正式進軍高端醫療器械市場。

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質量經理（醫療器械）

職位描述

企業簡介

職位發布企業

海思科醫藥集團股份有限公司

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