臨床稽查QA
職位描述
1.負(fù)責(zé)本部門SOP的撰寫,并組織審核、生效及培訓(xùn);審閱臨床各部門的SOP
2.負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)各版塊按計劃進(jìn)行稽查,撰寫、審核稽查相關(guān)文件,組織稽查反饋會議,并向領(lǐng)導(dǎo)匯報稽查發(fā)現(xiàn)
3.跟蹤C(jī)APA過程并負(fù)責(zé)關(guān)閉,負(fù)責(zé)所有稽查和CAPA相關(guān)文件的歸檔
4.參與準(zhǔn)備培訓(xùn)材料并組織培訓(xùn)
5.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)藥物的年度質(zhì)量報告
6.參與對關(guān)鍵/重要臨床服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行審計
任職資格:
1、本科及以上,臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、藥代動力學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專業(yè);
2、有2年以上臨床稽查工作經(jīng)驗(yàn)或5年以上臨床相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)(其中至少2年項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn));
3、熟悉GCP、ICH-GCP和藥物臨床研究相關(guān)的法律法規(guī);
4、能熟練操作計算機(jī)辦公軟件,能適應(yīng)出差;
5、有責(zé)任感、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)、善于溝通、邏輯性強(qiáng)、善于發(fā)現(xiàn)問題。
企業(yè)簡介
海思科醫(yī)藥集團(tuán)成立于2000年,是一家以新藥研發(fā)為核心,銷售能力特別突出的醫(yī)藥類集團(tuán)化上市公司。集團(tuán)是腸外營養(yǎng)行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者,在肝病領(lǐng)域細(xì)分市場占據(jù)重要地位,是全國排名前列的肝病用藥生產(chǎn)銷售基地,現(xiàn)有員工超過1800名。
公司自2012年1月17日在深圳證券交易所A股上市以來,在資本市場有著良好的表現(xiàn),目前股票市值約227億人民幣,A股排名前380、中小板排名前59、全國醫(yī)藥上市公司中長期排名25、化學(xué)藥子行業(yè)上市公司排名第7 位、上市公司市值管理績效百佳榜第9位、中國上市公司市值管理績效百佳、中國醫(yī)藥行業(yè)最具影響力榜單成長50強(qiáng)企業(yè)、2014福布斯中國上市潛力企業(yè)100強(qiáng)位列 第三位、醫(yī)藥類企業(yè)第一位、2015福布斯中國潛力企業(yè)。
公司堅持以新產(chǎn)品研發(fā)作為企業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動力,經(jīng)過多年積累與實(shí)踐,公司已建立450人的研發(fā)團(tuán)隊(duì),其中包括50余名博士、近百名碩士,95%以上成員具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)技術(shù)水平、團(tuán)隊(duì)人數(shù)在國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)處于領(lǐng)先水平,公司首仿成功率行業(yè)第一,近五年新藥批件取得數(shù)量全國第三。
海思科技術(shù)力量雄厚,目前研發(fā)中心的科研工作涉及腸外營養(yǎng)、抗腫瘤、心血管、抗病毒、內(nèi)分泌、中樞神經(jīng)等多個臨床治療領(lǐng)域。研發(fā)中心建有獨(dú)立的仿制藥、創(chuàng)新藥大樓和中試車間、動物房等,配備有先進(jìn)齊全的科研設(shè)施、儀器,在腸外靜脈營養(yǎng)治療領(lǐng)域的新產(chǎn)品開發(fā)方面處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。截止目前,研發(fā)中心已為公司累計完成51個新產(chǎn)品的研發(fā),其中一半以上為首仿上市,廣泛用于抗感染、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、腸外營養(yǎng)等多個治療領(lǐng)域。現(xiàn)有授權(quán)發(fā)明專利30項(xiàng),實(shí)用新型專利5項(xiàng),發(fā)明25項(xiàng),擁有注冊商標(biāo)161個。
目前公司在仿制藥、小分子化學(xué)創(chuàng)新藥及單克隆抗體等三個專業(yè)領(lǐng)域啟動了59個新項(xiàng)目的研究,市場空間上百億。
公司于2015年正式進(jìn)軍高端醫(yī)療器械市場。
職位發(fā)布企業(yè)
海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:50-99人
成立年份:2000
企業(yè)網(wǎng)址:www.haisco.com
企業(yè)地址:成都市溫江區(qū)成都海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開發(fā)園百利路136號
該企業(yè)其他職位更多>>
相關(guān)職位推薦
四川相關(guān)職位: 耗材市場經(jīng)理 市場經(jīng)理(耗材) 醫(yī)藥信息銷售
熱門區(qū)域招聘: 重慶 北京 上海 浙江 江蘇 廣東 山東 湖南 安徽 河北
四川招聘企業(yè): 長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司 四川綠康中藥有限公司 成都錦華藥業(yè)有限責(zé)任公司 出彩國際文化傳媒(深圳)有限公司 修正藥業(yè) 四川匯誠醫(yī)院管理有限公司 成都第一藥業(yè) 四川康寶麗健康產(chǎn)業(yè)投資管理有限責(zé)任公司 成都貝施美生物科技有限公司 成都健騰生物技術(shù)有限公司
職位發(fā)布日期: 2019-04-26