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資深體系工程師
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職位描述
Job Summary
職位概要
維護與持續改進公司質量體系的結構與內容,確保公司運營的合規性,確保體系運行起到充分的保證產品質量、控制質量風險、控制質量成本的作用。
Job Responsibility
工作職責
1.質量體系文件管理
協調公司各個部門,維護并持續改進質量管理體系文件,確保合規性,確保文件對實際工作指導的科學合理性。
2.內審、管理評審
組織與管理公司內審工作,確保內審的運行推動公司的合規性與體系運用的持續改進。組織與管理公司的管理評審工作,持續改進管理評審數據收集、審核內容、行動跟蹤。
3.體系執行與GMP日常監管
持續改進體系執行與GMP日常監管流程,包括監管方法、數據分析與歸納、原因分析與行動的跟進。
4. 體系考核
負責組織公司各個部門接受政府監管部門的體系考核,制定整改計劃、跟蹤整改行動的完成、完成審核回復報告。
Job Qualification
任職資格
1. 大專及以上學歷,ISO13485內審員
2. 五年以上醫療器械體系管理經驗,有現場質量管理經驗
3. 良好的英文讀寫能力
4. 認真、細心、邏輯清晰
企業簡介
本公司是國內最大的生產和銷售口腔正畸無托槽隱形矯治器的企業,為專業從事隱形矯治的高科技公司, 擁有國內著名科學家、多位博士組成的研發團隊,兩項國家發明專利,在不規則模型數字化、激光快速成 形的應用技術及口腔正畸等領域具有國際先進水平。目前,已獲得全球最大的專注于生物醫療領域的投資 公司沃脈德資本(OrbiMed)”的投資。
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職位發布日期: 2019-04-28