
注冊(cè)專員

職位描述
1. 職位概要
負(fù)責(zé)武漢制劑研究院藥事法規(guī)相關(guān)的申報(bào)、備案;負(fù)責(zé)變更的管理;負(fù)責(zé)供應(yīng)商審計(jì);負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)管理;負(fù)責(zé)法規(guī)的培訓(xùn)。
2. 職責(zé)
2.1. 撰寫、整理、審核及報(bào)送藥品注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、變更等注冊(cè)申報(bào)資料,按照程序及時(shí)配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);及時(shí)跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)。
2.2. 掌握國(guó)家政策法規(guī)、藥品注冊(cè)政策和藥品發(fā)展動(dòng)態(tài);對(duì)不公正的注冊(cè)提出 行政復(fù)議、行政訴訟,維護(hù)公司利益。
2.3. 負(fù)責(zé)對(duì)擬開發(fā)注冊(cè)品種進(jìn)行產(chǎn)品特性、市場(chǎng)信息、文獻(xiàn)資料等檢索;并能 對(duì)擬開發(fā)注冊(cè)申報(bào)狀況、市場(chǎng)前景、開發(fā)成本、技術(shù)要求等進(jìn)行綜合分析。
2.4. 跟進(jìn)新藥的臨床研究工作;并完成藥品注冊(cè)申報(bào)的其他工作;
2.5. 撰寫相應(yīng)工作的研究資料及相關(guān)文件, 滿足藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求。
2.6. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中與藥政法規(guī)相關(guān)的問(wèn)題的答疑和事務(wù)辦理。
2.7. 負(fù)責(zé)變更管理以及變更備案工作。
2.8. 負(fù)責(zé)合格供應(yīng)商審計(jì)管理。
2.9. 負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)管理。
2.10. 負(fù)責(zé)國(guó)家相關(guān)法規(guī)的查詢、收集、培訓(xùn)工作。
2.11. 負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局和藥品審評(píng)中心 (CDE)等部門聯(lián)系溝通工作。
2.12. 參與公司及部門級(jí)的自檢自查工作。
2.13. 負(fù)責(zé)部門培訓(xùn)的收集。
3. 任職資格
3.1. 教育背景
專業(yè):醫(yī)藥、生物、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
學(xué)歷:本科及本科以上學(xué)歷。
3.2. 資質(zhì)及經(jīng)驗(yàn)要求:
l 有3年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),獨(dú)立承擔(dān)過(guò)2個(gè)以上仿制藥注冊(cè)工作,
l 對(duì)藥品注冊(cè)管理法律法規(guī)有充分了解。了解仿制藥研發(fā)的流程,具備較深的藥物分析理論基礎(chǔ)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
l 熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則要求;
l 具有較豐富固體制劑、無(wú)菌制劑工藝研究、質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)者條件可適當(dāng)放寬;
l 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉SFDA、藥檢所等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。
l 具有較強(qiáng)的英文聽、說(shuō)、讀、寫能力及計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。
企業(yè)簡(jiǎn)介
珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司(簡(jiǎn)稱“潤(rùn)都制藥”)是一家集新藥研發(fā)、原料、中間體、制劑生產(chǎn)及銷售為一體的現(xiàn)代化高科技醫(yī)藥企業(yè),公司不僅具有強(qiáng)大的創(chuàng)新藥物研發(fā)實(shí)力和一系列重磅產(chǎn)品,同時(shí),創(chuàng)新營(yíng)銷模式,實(shí)施品牌戰(zhàn)略,為企業(yè)的快速發(fā)展拓展了廣闊的空間。
蓬勃發(fā)展的高新技術(shù)企業(yè)
經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展,公司積累了雄厚的技術(shù)力量,并獲得了一系列的資質(zhì)和榮譽(yù):被認(rèn)定為廣東省高新技術(shù)企業(yè)、廣東中小企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化示范基地、廣東省化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)20強(qiáng)企業(yè)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”;榮獲多項(xiàng)發(fā)明專利、3項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品、廣東省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)、珠海市科技進(jìn)步獎(jiǎng)、珠海市自主創(chuàng)新促進(jìn)獎(jiǎng)。同時(shí),承擔(dān)了國(guó)家十二五“重大新藥創(chuàng)制”重大專項(xiàng)項(xiàng)目、國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目、廣東省科技重大專項(xiàng)、珠海市科技重大專項(xiàng)等多項(xiàng)科技項(xiàng)目。
強(qiáng)大的創(chuàng)新藥物研發(fā)實(shí)力
公司在加強(qiáng)新藥研究開發(fā)的同時(shí),整合國(guó)內(nèi)重點(diǎn)高校華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院創(chuàng)新藥物的研究力量,成立了同濟(jì)民彤創(chuàng)新藥物研究孵化基地,力圖打造成具有國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物研究領(lǐng)先地位、法人治理、企業(yè)模式運(yùn)作的實(shí)體機(jī)構(gòu)。目前正在研發(fā)的品種有40個(gè),已有包括用于冠心病診療的國(guó)家一類新藥等4項(xiàng)20年發(fā)明專利產(chǎn)品;推出一系列在制劑領(lǐng)域有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的微丸、緩釋制劑和獨(dú)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的品種。
國(guó)際化高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)及優(yōu)秀產(chǎn)品
公司按照國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)建立全新藥品生產(chǎn)制造中心,生產(chǎn)技術(shù)條件和質(zhì)量現(xiàn)代化基礎(chǔ)設(shè)施起點(diǎn)較高。擁有先進(jìn)的片劑、顆粒劑、膠囊劑、注射劑、原料藥等生產(chǎn)線。磷酸哌喹原料藥生產(chǎn)車間順利通過(guò) WHO委托法國(guó)專家的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),通過(guò)歐盟GMP的認(rèn)證,即將迎來(lái)WHO的供應(yīng)商預(yù)認(rèn)證,該項(xiàng)目的成功實(shí)施將標(biāo)志著我公司的質(zhì)量管理水平達(dá)到國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)。
公司現(xiàn)有30個(gè)國(guó)家級(jí)新藥品種上市銷售,涵蓋消化、心腦血管、呼吸、麻醉、抗感染等多個(gè)領(lǐng)域。2007年厄貝沙坦膠囊、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊[微丸型](雨田青),2010年鹽酸左布比卡因注射液(伊捷卡)被認(rèn)定為國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品。
創(chuàng)新營(yíng)銷模式與品牌建設(shè)
潤(rùn)都制藥旗下全資子公司——珠海市民彤醫(yī)藥有限公司,作為銷售平臺(tái),致力于專業(yè)學(xué)術(shù)推廣與核心品牌建設(shè)。潤(rùn)都制藥“贏銷成長(zhǎng)聯(lián)盟”之營(yíng)銷模式,全面改革傳統(tǒng)招商概念,強(qiáng)化企業(yè)與伙伴的戰(zhàn)略合作共贏理念,幫助合作伙伴建立專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣服務(wù)理念,實(shí)現(xiàn)企業(yè)與合作伙伴價(jià)值最大化。
獨(dú)特而充滿生命力的企業(yè)文化
“創(chuàng)新、科技、合作”是潤(rùn)都制藥的企業(yè)核心價(jià)值觀,為我們的客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與持續(xù)專業(yè)的學(xué)術(shù)服務(wù),是我們的經(jīng)營(yíng)理念;潤(rùn)都制藥如同天窘翱翔的雄鷹,迎著希望,展翅飛翔。潤(rùn)都人,胸懷博大,追求夢(mèng)想,以廣闊的視野瞄視著新的征程!面對(duì)新的機(jī)遇與挑戰(zhàn),我們將以高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn),繼續(xù)用智慧與汗水譜寫醫(yī)藥行業(yè)的華美篇章。
本公司管理規(guī)范,待遇優(yōu)厚,有意應(yīng)聘者請(qǐng)將個(gè)人簡(jiǎn)歷通過(guò)獵才醫(yī)藥網(wǎng)直接投遞。公司網(wǎng)址:www.rdpharma.cn,聯(lián)系電話:020-88837231,聯(lián)系人:謝小姐。
特別提醒:在候選人未正式入職前,珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司不會(huì)安排其參加任何培訓(xùn),更不會(huì)向其收取任何費(fèi)用,請(qǐng)應(yīng)聘者謹(jǐn)防受騙。
職位發(fā)布企業(yè)

珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:1999
企業(yè)網(wǎng)址:www.rdpharma.cn
企業(yè)地址:天河區(qū)珠江新城珠江西路5號(hào)廣州國(guó)際金融中心23層
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職位發(fā)布日期: 2019-04-30