醫(yī)療器械注冊

企業(yè)簡介

北京博輝瑞進生物科技有限公司是一家研發(fā)、生產(chǎn)、銷售高端醫(yī)療器械產(chǎn)品、推進生物醫(yī)藥領(lǐng)域新材料研發(fā)和新技術(shù)應(yīng)用為主要業(yè)務(wù)的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。公司以研發(fā)生產(chǎn)異種脫細胞組織基質(zhì)材料等新型高附加值醫(yī)療器械產(chǎn)品為主要業(yè)務(wù)，現(xiàn)已建成植入材料、生物敷料和體外診斷試劑盒三個凈化廠房，凈化面積共1000m2，擁有微生物、工藝、分析、理化、分子生物學(xué)實驗室，擁有冷凍干燥機、振蕩型超聲清洗機、高效液相色譜儀、氣象色譜分析儀等專用生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備，已取得II類和III類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
公司團隊匯集外科學(xué)、材料學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域的學(xué)術(shù)帶頭人和專家，認證為“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”。堅持創(chuàng)新為本，多元化研發(fā)，研發(fā)方向涉及醫(yī)用生物材料、腫瘤個體化治療、微創(chuàng)外科器械、生物活性蛋白等。其中，異種脫細胞組織基質(zhì)材料研究成果獲獲省級科技進步一等獎1項，并入選“十二五”國家科技計劃新材料領(lǐng)域備選項目，作為2014年度國家863計劃新材料技術(shù)領(lǐng)域?qū)ｍ楉椖俊案咚苄涡钥煽亟到庵踩氩牧涎邪l(fā)”的研究單位，承擔(dān)了子課題“人體植入用異種脫細胞組織基質(zhì)材料”的研究工作。目前已成功研發(fā)脫細胞豬小腸粘膜下層基質(zhì)、脫細胞豬軟骨基質(zhì)等生物材料，形成疝修補片、硬腦膜補片、人工軟骨等9項植入器械產(chǎn)品和4項凝膠類產(chǎn)品，擁有專利19項，其中發(fā)明專利18項，PCT專利1項，18項已獲專利證書。
公司經(jīng)營業(yè)務(wù)包括：（1）動物源性植入性醫(yī)療器械系列產(chǎn)品；（2）腫瘤個體化治療相關(guān)體外診斷試劑盒系列產(chǎn)品（3）生物敷料類醫(yī)療器械系列；（4）微創(chuàng)外科器械系列產(chǎn)品；（5）生物活性蛋白系列產(chǎn)品。目前，已完成了疝生物補片、生物敷料、肛瘺生物栓、硬腦膜生物補片、祛疤硅凝膠、痔生物凝膠等產(chǎn)品的工藝、質(zhì)量標準制、安全性、生物相容性、動物試驗及部分臨床前生物學(xué)評價，上述產(chǎn)品均進入中試階段。根據(jù)產(chǎn)品的研發(fā)周期，公司計劃在2014年2月取得祛疤硅凝膠和痔生物凝膠的產(chǎn)品注冊證，進入普外科和整形外科市場，2015年底取得“疝生物補片”、“肛瘺生物栓”、“生物敷料”、“硬腦膜生物補片”等植入性產(chǎn)品注冊證。
企業(yè)宗旨：“振興民族產(chǎn)業(yè)，造福人類健康”
企業(yè)理念：堅持“科技、創(chuàng)新為本”
企業(yè)近期規(guī)劃：計劃在5年時間內(nèi)，以動物源性植入性醫(yī)療器械為拳頭產(chǎn)品，成為國內(nèi)高端植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域的研發(fā)中心和市場領(lǐng)導(dǎo)者；在此基礎(chǔ)上，通過不斷研發(fā)和開展創(chuàng)新性生物醫(yī)學(xué)項目，形成國內(nèi)一流的多元化集團化的生物醫(yī)藥企業(yè)。