法規與注冊資深專員-GSC

職位描述

工作職責:

1.根據企業產品戰略，對產品定位及國內外產品注冊提出策略建議，確定產品注冊策略及臨床評價方式策略，并制定切實可行的實施方案。組織，協調和指導內部相關部門撰寫和收集注冊技術文件；協調總部/兄弟公司的資源，藥監局，檢測中心，各臨床試驗中心和CRO等各方力量，確保注冊過程的質量與進度。將已取得證書的產品信息轉化為內部可用的信息發送給相關部門并做日常監督。

2.參與設計開發評審，提出對應的法律、法規、標準等方面提出可行性建議。確保將獲得產品上市資質的產品的相關注冊信息轉化為產品屬性以及醫療器械文件的組成部分，對法規確認（RC）做出對應的判定。處理產品商檢，市場抽檢等檢查中發出的不符合項；主導處理不良事件，召回，忠告性通知。

3.監督和審查供應商，經銷商的資質。準時地、高質量地提報藥監部門要求的各類企業年報。

4.確保各類策劃，程序符合相關法律法規 （如：藥監局，質監局，FDA，MDD/MDR等的法律法規）。監控并確保所有各國的醫療器械監管部門和Notify Body頒發的各類許可證書/備案證書得到合理，準時的監控，維護和更新。

5.從主管當局，總部等渠道獲取最新法規信息動態，識別適用于公司的法律法規，傳遞并落實適用于公司的法規，同時通過會議，培訓，宣導，看板等多種方式促進公司內部法規意識的提升。

6.做好上市后監管，監控產品的各類上市后信息的收集和分析，及時總結并匯報相關數據和信息，協調各部門評審相應的風險管理報告和臨床分析報告。

7.關注藥監局，FDA，MDD/MDR及其他監管機構的相關法令在公司的實際執行情況，提出改進建議并主導實施。

任職資格:

1.能吃苦耐勞，思維敏捷，高效的學習能力，善于與人溝通，積極向上，傳遞團隊正能量，具有一定的抗壓能力；優秀的社會交際能力、活動策劃能力、快速應變能力；具有較強的技術文件編寫及語言表達能力；為人正直，具有良好的職業道德。

2.中國藥監局法規和注冊流程，三年以上醫療器械備案，注冊經驗。

3.有源醫療器械的安全標準，如GB 9706.1-2007，YY 0505-2012 ，YY 0709-2009等

4.美國FDA，歐洲MDD/MDR