臨床研究數據管理經理或資深經理

職位描述

工作職責:

1(1). 作為指定臨床試驗項目數據管理的主導者，為指定的臨床數據管理問題的主要聯絡人。

(2). 運用臨床數據管理知識來定義已分配項目的數據流。根據需要識別和實施對研究特定的流程進行更新。

(3). 生成已分配項目的數據管理文件，包括病例報告表（CRF）, 數據管理計劃（DMP）和數據庫規范。維護健全的文檔以確保文件的法規依從性。根據需要識別和實施對文檔進行更新。

(4).運用數據庫管理知識來定義臨床數據庫需求。對臨床數據庫進行用戶驗收測試和編輯檢查。

(5). 提供項目特定的數據錄入培訓，監督管理數據錄入的質量。

2 (1).依據DMP進行臨床試驗數據的審核。識別不完整，錯誤和/或差異數據并判斷解決數據問題。識別和管理數據趨勢。

(2).管理數據差異以確保差異符合要求及時解決。使用專業判斷適當地升級報告數據問題。

(3). 根據數據質疑、數據澄清表、差異管理指南更新臨床數據庫，并根據需要進行研究數據庫其他相關變更。

3(1).保持熟練使用和分析臨床數據庫系統和對臨床數據管理的全面認識。

(2).按照指南和臨床試驗質量管理規范（GCP）要求，參與數據管理相關的SOPs 的制定。

(3).作為數據管理職能窗口人，接受來自其它職能的咨詢，積極主動反饋，為內外部各職能提供及時和有力的專業支持。與全球數據管理團隊保持流暢地溝通協作。

(4).開拓并維護與其他職能的良好工作關系，以支持臨床試驗項目的順利開展。

(5).遵循微創所有合規要求，包括但不限于微創信息安全，合法合理開展業務活動

(6).其他交辦的工作。

4.團隊管理，梯隊建設，人才培養。

任職資格:

1、醫學及生命科學相關專業本科及以上學歷，預防醫學、醫學檢驗、藥學、生物學優先。

2、3-5年及以上臨床數據管理工作經驗在全球制藥企業，醫療器械企業、合同研究組或服務外包商。 有臨床試驗數據庫及數據管理流程建立經驗者優先。 

3、熟悉法規及ICH-GCP相關指南對于數據管理的要求。

4、熟練使用微軟辦公軟件應用程序。能夠使用相關的計算機軟件，包括電子表格，文字處理和數據庫包（例如，Microsoft Excel,Word和Access）。  

5、熟練使用臨床數據庫軟件（例如, Medrio, Oracle Clinical, RAVE, Inform等）。 

6、能承受工作及時間要求壓力，并保持高標準的精確度與數據質量。 

7、有較強的組織協調、溝通談判、團隊管理能力

8、英語熟練