Senior RA Specialist

職位描述

工作職責(zé)描述：

負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品海外國家的注冊(cè)或認(rèn)證的實(shí)施工作。

主要工作職責(zé)：

1. 制定并實(shí)施產(chǎn)品海外國家的注冊(cè)計(jì)劃：

（1）制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，確定注冊(cè)所需資料、關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)和相應(yīng)負(fù)責(zé)人；

（2）實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行關(guān)于注冊(cè)要求的指導(dǎo)，填寫并遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料；

（3）跟蹤注冊(cè)過程，并及時(shí)向上級(jí)及公司相關(guān)部門反饋?zhàn)?cè)進(jìn)展情況。

2. 產(chǎn)品注冊(cè)證有效性的維護(hù)及變更注冊(cè)的判斷、實(shí)施

3. 協(xié)助完成海外國家質(zhì)量體系現(xiàn)場考核及相關(guān)工作

4. 目標(biāo)國家注冊(cè)法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀

5. 完成樣品檢測(cè)相關(guān)工作：

（1）準(zhǔn)備送檢樣品，確定樣品數(shù)量、規(guī)格和狀態(tài)；

（2）收集和整理送檢所需的相關(guān)資料；

（3）跟蹤樣品檢測(cè)過程，及時(shí)反饋檢測(cè)信息

6.上級(jí)交辦的其他工作

招募要求：

1. 全日制大學(xué)本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、材料、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)優(yōu)先

2. 1-3年制藥或醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)

3. 英語聽說讀寫能力熟練

4. 熟練掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)產(chǎn)品的檢測(cè)、質(zhì)量管理體系的知識(shí)，相關(guān)證書的認(rèn)證及公證

5. 基本掌握相關(guān)法律法規(guī)和文獻(xiàn)檢索能力及相關(guān)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用、FDA、CE認(rèn)證

6. 能夠閱讀，分析和理解相關(guān)法律法規(guī)，編撰相關(guān)產(chǎn)品的完整注冊(cè)資料