法規(guī)體系文員

職位描述

1.根據(jù)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求和變化以及公司生產(chǎn)經(jīng)營變化、質(zhì)量管理的需要及時(shí)組織公司各部門修訂和完善公司質(zhì)量管理體系，并確保其有效性；

2.負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表組織公司質(zhì)量體系內(nèi)外部審核；

3.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系考核資料的編寫；

4.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的日常監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)；

5.負(fù)責(zé)涉及到質(zhì)量體系運(yùn)行過程中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)的整改和糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況的監(jiān)督跟蹤和落實(shí)；

6.負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表進(jìn)行質(zhì)量管理體系知識(shí)的培訓(xùn)和宣傳貫徹，確保全員參與；

7.負(fù)責(zé)對(duì)部門質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析與反饋負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審、外審、管理評(píng)審不合格項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證工作；

8.負(fù)責(zé)定期或不定期查詢和收集國際、國內(nèi)質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，確保公司內(nèi)部使用的文件、標(biāo)準(zhǔn)是及時(shí)有效的；

9.依據(jù)收集到的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行內(nèi)部轉(zhuǎn)化，組織相關(guān)部門或人員進(jìn)行培訓(xùn)，并組織實(shí)施和落實(shí)；

10.協(xié)助各部門領(lǐng)導(dǎo)組織、實(shí)施質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)工作；

11.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)材料準(zhǔn)備；與產(chǎn)品注冊(cè)機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)溝通；產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度跟蹤；

任職要求：

1.熟悉醫(yī)療器械國內(nèi)注冊(cè)、CE認(rèn)證流程及質(zhì)量管理體系相關(guān)知識(shí)和醫(yī)療器械法律法規(guī)；

2.具有較強(qiáng)的溝通能力和工作能力，責(zé)任心強(qiáng)，工作認(rèn)真，有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神及執(zhí)行力；

3.本科以上學(xué)歷，有醫(yī)療器械1類體系考核經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。

4.有ISO13485內(nèi)審員證書優(yōu)先考慮。