新藥注冊(cè)主管
職位描述
崗位職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)完成SFDA申報(bào)注冊(cè)新藥工作;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的組織、編寫(xiě)、整理和審核;
3、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品研發(fā)的全過(guò)程提供注冊(cè)技術(shù)要求方面的支持;
4、負(fù)責(zé)跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,及時(shí)獲取藥品注冊(cè)信息,并根據(jù)需要對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行補(bǔ)充;
崗位要求:
1、藥學(xué)、化學(xué)、生物或醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科以上學(xué)歷;
2、具有主持完成中國(guó)SFDA新藥注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉藥學(xué)、藥理、藥代、毒理和臨床試驗(yàn)等領(lǐng)域,具有獨(dú)立的工作能力,對(duì)新藥開(kāi)發(fā)及申報(bào)流程有全面的了解;
4、具有很強(qiáng)的文字撰寫(xiě)能力,尤其是科學(xué)報(bào)告寫(xiě)作能力,英語(yǔ)優(yōu)秀者尤佳;
5、誠(chéng)信可靠,具有良好的職業(yè)道德、敬業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,有出色的組織協(xié)調(diào)能力。
企業(yè)簡(jiǎn)介
山東羅欣集團(tuán)是一家集科、工、貿(mào)為一體的大型企業(yè)集團(tuán)——香港上市公司,榮獲“中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)”、“十大最具成長(zhǎng)力藥企”、 “重合同守信用企業(yè)”、“省級(jí)AAA級(jí)信譽(yù)企業(yè)”等稱(chēng)號(hào)。山東羅欣集團(tuán)始創(chuàng)于1988年,下設(shè)13家分公司及27個(gè)辦事處。企業(yè)各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)均居全省同行業(yè)前茅,取得了良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
山東羅欣藥業(yè)股份有限公司為羅欣集團(tuán)的龍頭企業(yè),是由山東羅欣制藥廠(chǎng)改制重組、由羅欣集團(tuán)控股、聯(lián)合沈陽(yáng)藥科大學(xué)等11家發(fā)起人共同設(shè)立的股份制公司,是嚴(yán)格按照現(xiàn)代企業(yè)制度和國(guó)家GMP要求組建的制藥企業(yè),并于2003年3月被山東省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定為“高新技術(shù)企業(yè)”。現(xiàn)建有凍干粉針劑、粉針劑、固體制劑、頭孢菌素類(lèi)原料藥、青霉素類(lèi)粉針生產(chǎn)線(xiàn)、口服頭孢系列產(chǎn)品及中藥生產(chǎn)線(xiàn)等多劑型生產(chǎn)車(chē)間,已全部通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證。可年產(chǎn)粉針劑5億支,凍干粉針劑6000萬(wàn)支,片劑25億片,硬膠囊劑20億粒,軟膠囊劑10萬(wàn)粒,顆粒劑3億袋,頭孢菌素類(lèi)原料藥1000噸,其它化學(xué)原料藥200噸。
羅欣集團(tuán)始終堅(jiān)持誠(chéng)信為本、開(kāi)拓創(chuàng)新的企業(yè)精神,秉承“企業(yè)與人才共同成長(zhǎng)”的用人理念,專(zhuān)注市場(chǎng)最新需求,用心經(jīng)營(yíng)企業(yè)品牌,不斷擴(kuò)大企業(yè)規(guī)模。2010年公司將斥資10億元打造羅欣明星工業(yè)園,籌建羅欣分廠(chǎng)及羅欣家園。公司將按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)新的合成原料、無(wú)菌原料、固體制劑、凍干粉針劑、粉針劑、水針劑、大輸液等生產(chǎn)廠(chǎng)區(qū),并同時(shí)建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)的員工福利房,以提高員工的工作環(huán)境和居住環(huán)境。在此,羅欣集團(tuán)真誠(chéng)邀請(qǐng)您的加盟,共同創(chuàng)造新的輝煌!
職位發(fā)布企業(yè)
山東羅欣藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:1-49人
成立年份:1988
企業(yè)網(wǎng)址:www.luoxin.cn/
企業(yè)地址:羅莊區(qū)
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職位發(fā)布日期: 2010-10-19