制劑研發負責人(職位編號:091)
職位描述
崗位職責:
1、藥物制劑項目的立項(及文獻)調研;
2、組織部門人員制訂研究方案和研究計劃,指導同時開展多個口服固體制劑的處方篩選、工藝開發和優化研究;解決研發過程中遇到的問題,確保研究工作符合相關法規并能順利放大至工業化生產;
3、審定研發報告,檢查并控制部門工作進度;組織產品技術轉移、中試放大和工藝驗證;負責解決工藝放大中遇到的問題;
4、監督并協助外部合作伙伴解決遇到的問題;
5、撰寫技術報告、及CMC申報資料;
崗位要求:
1、碩士10年以上制劑開發經驗, 博士5年以上藥劑開發相關經驗,3年以上研發團隊管理經驗;
2、精通緩控釋及難溶性藥物制劑的開發,熟悉ANDA申請者優先;
3、 熟悉國內仿制藥申報相關法規及申報流程;了解一致性評價工作;
4、 熟悉口服固體制劑的生產設備,有放大生產經驗、品種放大的成熟思路、及解決放大過程中所遇問題的能力;
5、至少獨立實現過3個口服固體制劑的商業化生產;
6、 具有良好的抗壓能力,溝通能力、項目管理經驗、團隊工作能力和獨立工作能力;
7、具有良好的英語聽、說、讀、寫能力。
上海海翔醫藥科技發展有限公司成立于2010年,是浙江海翔藥業股份有限公司全資子公司,屬浙江海翔藥業研究院的分支機構。其定位主要負責制劑處方開發;制劑工藝放大和中試;原料藥合成工藝研究;原料藥中試放大;分析技術支持。現上海研發團隊近40人,其中研究生學歷人員占有40%比例,有國外或外企工作經驗的博士5人,有豐富工作經驗的各類專業人才,工作經驗八年以上有15人。現坐落于上海市浦東新區張江高科園區伽利略路338號。
企業簡介
浙江海翔藥業股份有限公司(簡稱:海翔藥業,證券代碼:?002099)位于浙江臺州,是生產特色原料藥、制劑以及精細化學品、染料及染料中間體的上市公司,是全國醫藥工業企業創新能力百強企業之一、國家火炬計劃重點高新技術企業、浙江省首批誠信示范企業、浙江省自營出口優秀生產企業。公司擁有浙江海翔川南藥業有限公司、江蘇海闊生物醫藥有限公司、浙江海翔藥業銷售有限公司、上海海翔醫藥科技發展有限公司、臺州市前進化工有限公司、臺州泉豐醫藥化工有限公司、Genevida?GmbH(普健有限公司)、HI-MED?a.s.(海邁藥業有限公司)等控股子公司。
公司主要產品為抗生素類、心血管類、降糖類等原料藥、精細化學品、制劑、染料及中間體。醫藥產品70%以上出口,其中克林霉素系列產量穩居全球龍頭地位。公司十分重視EHS和GMP體系建設,己有數十個產品注冊美國FDA、獲得歐盟CEP(COS)證書、通過日本GMP認證和國內的GMP認證。染料產品出口歐美亞等三十多個國家和地區,其中主導產品活性艷藍KN-R占全球市場份額的60%以上,無論在產業規模、技術質量,還是在產品應用等方面均處于行業領導地位。“染八牌”活性染料被評為中國名牌產品和國家優秀火炬計劃產品。
與全球知名制藥、染料公司長期合作是我們的發展理念,輝瑞、勃林格殷格翰、巴斯夫、賽諾菲、諾華、楊森、住友化學、德司達、科萊恩等公司是我們的重要合作伙伴。我們的發展戰略:立足中國、布局全球、高端合作、中外聯動,發展成為國內首屈一指的醫藥、染料“雙輪”為一體的上市企業。
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職位發布日期: 2019-05-24