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研發(fā)QA副經理
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職位描述
- 負責建立并持續(xù)完善研發(fā)質量管理體系;
- 負責組織落實研發(fā)質量管理相關文件的起草、修訂、審核、分發(fā)和培訓;
- 負責研發(fā)項目相關研究方案與報告,變更申請,原輔包、關鍵中間體、成品的質量標準與檢驗標準操作程序等文件的審核;
- 負責對研發(fā)項目相關的物料供應商進行管理;
- 負責組織研發(fā)相關各類原始記錄(包括但不限于樣品試制記錄、檢驗記錄、儀器設備使用記錄、物料使用登記等)模板的審核、分發(fā)與回收,負責組織相關原始記錄的監(jiān)督與檢查,并對發(fā)現的問題及時反饋并監(jiān)督整改。
- 負責組織研發(fā)過程中各類異常和偏差的調查與處理;
- 協(xié)助相關部門對項目關鍵節(jié)點(包括但不限于小試、中試、工藝驗證、技術轉移等重要節(jié)點)開展合規(guī)檢查與審評工作;
- 完成領導交辦的其他工作。
任職要求:
- 本科及以上,藥學相關專業(yè);有研發(fā)背景,相關崗位3年及以上工作經驗,熟悉藥品研發(fā)的流程;
- 熟悉國內外研發(fā)相關質量管理法律法規(guī);
- 熟練的質量審核技巧、突出的質量風險識別能力和解決質量問題能力,熟練運用產品開發(fā)風險分析及管理工具;
- 可全面督導體系的整體運行、內部審核及日常維護;
具備優(yōu)秀的團隊建設及團隊合作能力 ;具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力和思維判斷力,做事細心、耐心;
企業(yè)簡介
上海現代制藥股份有限公司由上海醫(yī)藥工業(yè)研究院作為主發(fā)起人,聯(lián)合國家藥物制劑工程研究中心、上海瑞金醫(yī)院廣慈醫(yī)學高科技公司等五家企業(yè)共同發(fā)起的并以上市為目標的高科技制藥企業(yè)。
公司于1997年被評定為上海市高新技術企業(yè)并一直保持至今,所有產品和劑型全部通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的GMP認證。 2004年6月16日,上海現代制藥股份有限公司A股在上海證券交易所成功發(fā)行上市,證券代碼:600420,證券簡稱:現代制藥。公司通過資本市場實現了產業(yè)經營和資本運作的最佳結合,極大地鍛造和培育了公司的核心競爭力,更加堅定了走科技產業(yè)化道路的信心。
2004年8月,現代制藥控股了河南商丘哈森藥業(yè)有限公司,并改名為上海現代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司,補充和擴大了公司水針劑產品生產能力。2008年5月,現代制藥全資收購上海醫(yī)工院醫(yī)藥股份有限公司,從而形成集研發(fā)、生產與營銷功能為一體,擁有化學原料藥、藥物新型制劑和生物制藥產品的高科技制藥企業(yè),下屬5家子公司和3個生產基地。公司的規(guī)模和贏利能力在上海市醫(yī)藥行業(yè)中排前10%之列、并進入中國制藥企業(yè)100強名單。
現代制藥研發(fā)中心已被認定為上海市企業(yè)技術中心,公司的研發(fā)中心有博士3人,碩士16名。大股東上海醫(yī)藥工業(yè)研究院擁有中國工程院院士2人,享受國務院特殊津貼專家68人,國家新藥評審專家12人。同時,上海醫(yī)藥工業(yè)研究院是藥學一級學科博士學位授予權單位,擁有藥學領域所有學科的博士生培養(yǎng)資格,與上海交通大學共建有“上海交通大學藥學院”,培養(yǎng)藥學領域碩士和博士生。
在中國工程院院士領銜的強大科研、管理、生產團隊的帶領下,現代制藥積極投身于生產工藝水平和工程化技術的提升,優(yōu)勢凸現、成績斐然:
現代制藥的業(yè)務主要從事國內和世界領先的各種新型藥物制劑、生物制藥、化學原料藥和中藥制劑的研發(fā)、生產和銷售。目前擁有化學原料藥、生化原料藥、微生物發(fā)酵產品和片劑、膠囊劑、顆粒劑、針劑、混懸劑、栓劑和軟膏劑等劑型產品。在新型制劑領域,充分應用新型緩控釋技術平臺,使眾多傳統(tǒng)品種煥發(fā)出新的生命力;在生物藥品領域,憑借著高素質、高水準的研發(fā)團隊,通過代表國際最先進水平的生物分離純化技術贏得了市場,產品遠銷海外;在化學原料藥領域,通過工藝技術的持續(xù)提升,市場占有率保持領先地位。
公司多個產品被列入國家“九五”重點科技攻關項目、國家級火炬計劃項目、上海市高新技術成果轉化項目、上海市火炬計劃項目,并多次榮獲國家重點新產品獎、上海市科技成果獎、上海市優(yōu)秀新產品獎、上海市名牌產品和上海市醫(yī)藥行業(yè)名優(yōu)產品等。主要產品阿奇霉素片、硝苯地平控釋片、頭孢氨芐緩釋膠囊、頭孢克洛緩釋膠囊、馬來酸依那普利片、右美沙芬緩釋混懸液和阿奇霉素、齊多夫定、屈螺酮、硫辛酸等原料等產品均有較高的市場占有率和知名度,暢銷海外市場。
“現代”商標2007年獲得“上海市著名商標”稱號。主要品牌“申嘉”“申洛”、“小眉”、“浦樂齊”、“浦虹”、“欣然”、“浦惠旨”、“辛優(yōu)旨”、“芙晴”、“扶適靈”、“浦秀”等,在國內市場均享有較高知名度。
上海醫(yī)藥工業(yè)研究院集團確定的戰(zhàn)略目標是成為國內領先的高科技醫(yī)藥企業(yè)集團,現代制藥作為集團內的科研自主成果產業(yè)化基地已經確定自己的戰(zhàn)略目標,即形成與集團科研創(chuàng)新體系上下游的合作流程,并以國家“十一五”專項的“上海現代制藥藥物集成創(chuàng)新技術平臺”和“建立具有過程控制的新型藥物制劑及工藝技術平臺”為契機,進一步提升科研自主成果產業(yè)化轉化的能力,形成現代制藥獨特的核心競爭力。
企業(yè)戰(zhàn)略目標:
我們致力于成為研發(fā)驅動型的高科技醫(yī)藥企業(yè)。
企業(yè)愿景:
有活力的專業(yè)創(chuàng)新者,有實力的行業(yè)引領者,有影響力的健康護航者。
企業(yè)價值觀:
生命至上,創(chuàng)新為本,細節(jié)致勝,和諧共榮。
企業(yè)精神:
創(chuàng)業(yè),創(chuàng)新,創(chuàng)未來。
企業(yè)經營理念:
專業(yè)、創(chuàng)新、服務,只為高品質。
組織架構:
生產基地:浦東生產基地、嘉定生產基地、南翔生產基地
控股公司:上海醫(yī)工院醫(yī)藥有限公司
上海天偉生物制藥有限公司
上海現代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司
上海浦力膜制劑輔料有限公司
上海數圖健康醫(yī)藥科技有限公司
職位發(fā)布企業(yè)
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上海現代制藥股份有限公司
企業(yè)性質:合資企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:1996
企業(yè)網址:www.shyndec.com
企業(yè)地址:上海市建陸路378號
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職位發(fā)布日期: 2019-05-28