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法規(guī)體系工程師(研發(fā))
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職位描述
崗位職責(zé):1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行,及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài),深刻理解法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)產(chǎn)品;2、嚴(yán)格執(zhí)行并完善項(xiàng)目組研發(fā)體系,建設(shè)產(chǎn)品研發(fā)的輸入、驗(yàn)證、輸出、轉(zhuǎn)換等標(biāo)準(zhǔn),追蹤實(shí)施管控研發(fā)體系文件,并組織實(shí)施研發(fā)內(nèi)部審核,跟進(jìn)協(xié)調(diào)并落實(shí)糾正預(yù)防措施;3、負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)和維護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的技術(shù)文檔,整理注冊(cè)資料,跟蹤注冊(cè)事宜,配合法規(guī)部門(mén)完成產(chǎn)品注冊(cè)工作;4、負(fù)責(zé)測(cè)試計(jì)劃、SOP及其他研發(fā)技術(shù)文檔的編制工作;5、從用戶(hù)和醫(yī)院著手收集產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)及客訴反饋,收集市場(chǎng)需求、反饋以及競(jìng)品信息。
任職要求:1、全日制本科及以上學(xué)歷,三年及以上醫(yī)療行業(yè)法規(guī)體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);2、能夠?qū)︶t(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)進(jìn)行解讀,熟悉ISO13485、ISO9001質(zhì)量管理體系;3、具備較好的技術(shù)文檔和注冊(cè)資料撰寫(xiě)能力及邏輯分析能力;4、工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng),有高度的責(zé)任感和良好的溝通協(xié)調(diào)及團(tuán)隊(duì)合作能力。
企業(yè)簡(jiǎn)介
魚(yú)躍醫(yī)療,中國(guó)A股上市公司。自1998年創(chuàng)立以來(lái),魚(yú)躍矢志于投身生命健康事業(yè),將專(zhuān)業(yè)的健康管理理念與先進(jìn)的產(chǎn)品方案帶入萬(wàn)千家庭,打造了由家庭醫(yī)療、臨床醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療組成的大健康生態(tài)圈,組建一個(gè)全面覆蓋醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)化服務(wù)平臺(tái)。
總部設(shè)立在中國(guó)上海,擁有位于美國(guó)圣地亞哥、德國(guó)圖特林根、臺(tái)北、北京、上海、南京、蘇州、丹陽(yáng)7大研發(fā)中心和5大生產(chǎn)基地,并在全球各地設(shè)立多個(gè)辦事機(jī)構(gòu),形成了完整的研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)和服務(wù)網(wǎng)絡(luò),把全球各種健康需求和專(zhuān)業(yè)的理念融入持續(xù)的創(chuàng)新,為生命健康提供***保證。
醫(yī)學(xué)背景作為研發(fā)最扎實(shí)的支撐,它來(lái)自于系統(tǒng)積累的臨床應(yīng)用研究,并與國(guó)內(nèi)著名醫(yī)療機(jī)構(gòu)和核心專(zhuān)家團(tuán)達(dá)成深度合作,為臨床醫(yī)療提供專(zhuān)業(yè)服務(wù),為家庭健康提供專(zhuān)業(yè)保障。在家用健康領(lǐng)域,魚(yú)躍聚焦慢病管理,在呼吸系統(tǒng)、心血管、內(nèi)分泌三大領(lǐng)域的七大魚(yú)躍產(chǎn)品長(zhǎng)期穩(wěn)居國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有第一,每個(gè)產(chǎn)品都見(jiàn)證并引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展,并榮膺2015健康中國(guó)品牌榜家用醫(yī)療器械***;在臨床醫(yī)療領(lǐng)域,魚(yú)躍提供醫(yī)用影像、 醫(yī)用高值耗材 、手術(shù)器械、 醫(yī)用診斷等產(chǎn)品與解決方案已應(yīng)用于全國(guó)十多萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu),其中90%以上為三甲醫(yī)院。
在互聯(lián)網(wǎng)大背景下,魚(yú)躍緊緊把握科技發(fā)展趨勢(shì),以專(zhuān)業(yè)的臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ),為患者提供遠(yuǎn)程慢病管理、遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)診斷等云端醫(yī)療服務(wù),顛覆傳統(tǒng)的醫(yī)療模式,為醫(yī)患之間的溝通提供了前所未有的便利,對(duì)有效緩解稀缺的醫(yī)療資源具有劃時(shí)代的意義。同時(shí)并積極聯(lián)動(dòng)數(shù)字云技術(shù),在醫(yī)療專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)大數(shù)據(jù)價(jià)值延伸,著力打造“智慧魚(yú)躍”。
未來(lái),魚(yú)躍將進(jìn)一步扎根醫(yī)療科學(xué),逐一滿(mǎn)足從未病、疾病到康復(fù)整個(gè)過(guò)程的健康醫(yī)療需求。全體魚(yú)躍人滿(mǎn)懷熱忱與希望,守護(hù)企業(yè)、社會(huì)與人們共生共榮的健康節(jié)奏,讓生命蓬勃律動(dòng)。
職位發(fā)布企業(yè)
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魚(yú)躍醫(yī)療
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:2000-4999人
成立年份:1998
企業(yè)網(wǎng)址:www.yuyue.com.cn/
企業(yè)地址:江蘇丹陽(yáng)市云陽(yáng)工業(yè)園(振新路南)
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職位發(fā)布日期: 2019-06-03