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質(zhì)量技術(shù)員
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職位描述
崗位職責(zé):
1、建立和完善質(zhì)量管理體系,確保持續(xù)改進(jìn);
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督檢查,確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程符合要求;
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量文件審核,確保質(zhì)量體系文件合規(guī);
4、負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程監(jiān)督確保驗(yàn)證過(guò)程嚴(yán)格按方案執(zhí)行;
5、負(fù)責(zé)變更控制、偏差處理、CAPA、供應(yīng)商評(píng)估、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧等,確保質(zhì)量保證體系合規(guī);
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回、退貨,自檢、印刷包裝材料管理等工作;
7、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量檔案管理工作,按要求進(jìn)行檔案管理、歸檔、借閱等相關(guān)工作。
任職資格:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、熟悉生物制藥、GMP、ISO9001質(zhì)量管理體系知識(shí)、藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí);
3、熟練進(jìn)行office辦公系統(tǒng)操作,掌握常用公文寫(xiě)作基本技能,具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。
企業(yè)簡(jiǎn)介
華潤(rùn)昂德生物藥業(yè)有限公司,前身為山東阿華生物藥業(yè)有限公司。公司成立于1997 年,占地1萬(wàn)平方米,建筑面積2.4萬(wàn)平方米,注冊(cè)資本10204萬(wàn)元,隸屬于央企華潤(rùn)集團(tuán),也是華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)重要的生物藥板塊。公司主要從事生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
公司現(xiàn)有員工220多人,其中博士3人,碩士18人,本科學(xué)歷100多人。
目前在研產(chǎn)品兩個(gè),在研項(xiàng)目一項(xiàng),已開(kāi)發(fā)上市生物工程藥物三個(gè)。已建立動(dòng)物細(xì)胞、酵母菌、大腸桿菌發(fā)酵表達(dá)平臺(tái),蛋白藥物大規(guī)模復(fù)性、純化平臺(tái),具備80萬(wàn)支凍干粉針劑、300萬(wàn)支小容量注射劑等制劑生產(chǎn)設(shè)備條件,在制劑配方、工藝等方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)。
公司建立了一支規(guī)范、專業(yè)的銷(xiāo)售隊(duì)伍,銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)各省市醫(yī)院,年銷(xiāo)售收入2億元以上。
職位發(fā)布企業(yè)
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華潤(rùn)昂德生物藥業(yè)有限公司
企業(yè)性質(zhì):國(guó)有企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:1997
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.cradbio.com/
企業(yè)地址:山東省東阿縣阿膠街78號(hào)
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職位發(fā)布日期: 2019-06-28