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分析研究員
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職位描述
職責(zé)描述:
1.負(fù)責(zé)制劑質(zhì)量研究工作(方法開發(fā)/驗(yàn)證,標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定,方法轉(zhuǎn)移,清潔檢測分析方法開發(fā)等),按時(shí)、保質(zhì)完成負(fù)責(zé)項(xiàng)目的工作;
2.負(fù)責(zé)制劑質(zhì)量研究相關(guān)技術(shù)文件及注冊資料撰寫,并及時(shí)上傳項(xiàng)目管理軟件;
3.負(fù)責(zé)審核Technician和協(xié)助project leader審核其他Quality researcher的分析報(bào)告;
4.負(fù)責(zé)方法學(xué)轉(zhuǎn)移、技術(shù)指導(dǎo);
5.指派實(shí)驗(yàn)室管理工作(設(shè)備維護(hù)/校正,試劑/對照品/耗材管理,SOP更新等)。
任職要求:
1.藥物分析或化學(xué)相關(guān)專業(yè),本科或以上學(xué)歷;
2.至少2年藥品研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉掌握實(shí)驗(yàn)室分析儀器(HPLC/UPLC,GC,UV,Dissolution tester)等;
4.熟悉藥品方法開發(fā)和方法驗(yàn)證;
5.有豐富的CFDA、FDA或EMEA等方面知識。
企業(yè)簡介
澳美制藥自1993年建基于香港至今,是香港一家現(xiàn)代化的、具有多功能生產(chǎn)廠房、擁有員工近5000人的跨國制藥企業(yè),已發(fā)展成為集生產(chǎn)、供應(yīng)、研發(fā)、銷售為一體的制藥集團(tuán)企業(yè),是香港多間大學(xué)的GMP教學(xué)示范基地,是香港醫(yī)管局指定的供應(yīng)全港醫(yī)院用藥的本地生產(chǎn)基地。集團(tuán)已在香港、海口設(shè)立了研發(fā)中心,并在蘇州及美國籌建新的研發(fā)中心。
澳美制藥(蘇州)有限公司位于蘇州高新區(qū)(虎丘區(qū)),注冊資本2625萬美元,擬總投資6000萬美元,規(guī)劃建成包括藥品生產(chǎn)、進(jìn)口分包、研發(fā)中心等于一體的綜合性制藥企業(yè)。
澳美制藥(蘇州)研發(fā)中心將依托“長三角”生物醫(yī)藥圈,利用區(qū)域人才、資源及政策優(yōu)勢,致力于生物科技發(fā)展和創(chuàng)新,搭建新藥、植物藥研發(fā)平臺,建立藥物制劑、分析檢測中心,與海口及海外研發(fā)基地遙相呼應(yīng),形成從健康產(chǎn)品、植物藥、仿制藥到創(chuàng)制新藥的完備藥品研發(fā)體系。
公司本著“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(Quality by Design)”的質(zhì)量管理理念和“質(zhì)量第一,客戶至上”的質(zhì)量管理宗旨,已建立起一套自己的符合QbD研發(fā)流程和研發(fā)項(xiàng)目管理模式,具有嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系,形成從藥品研發(fā)質(zhì)量控制、原輔料質(zhì)量管理、生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)控、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估到產(chǎn)品售后質(zhì)量監(jiān)控,符合歐盟PICs GMP高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
職位發(fā)布企業(yè)
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澳美制藥(蘇州)有限公司
企業(yè)性質(zhì):外資企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:50-99人
成立年份:2013
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.brightfuturehn.com.cn/sc
企業(yè)地址:蘇州高新區(qū)通安鎮(zhèn)新振路186號
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職位發(fā)布日期: 2019-10-31