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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：蘇州

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：臨床監察員

工作年限：1年以上

專業要求：不限

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職位描述

崗位職責：
1、建立及維護臨床QA管理體系文件，審核部門各項流程的SOP和臨床研究相關文件，確保完整性、正確性和法規的符合性；
2、負責部門文件的歸檔工作；
3、參與計劃、制定、和執行臨床的標準操作流程，以確保其符合藥物臨床試驗質量管理規范、政策法規、國際標準；
4、計劃并實施稽查，完成稽查報告；
5、供應商（CRO、SMO、中心實驗室等）資質管理和維護工作；
6、負責監督部門工作是否按照SOP執行；
7、負責監督部門工作是否按照相關管理制度執行；
8、負責CAPA的管理工作：
a、CAPA的發現：主動發現部門存在的未知風險或已知風險；
b、CAPA的發出：向責任部門發出CAPA調查函；
c、CAPA的審核、分析：審核CAPA原因分析是否深入，解決措施是否具體可行；
d、CAPA的關閉：跟蹤CAPA，直至關閉。

崗位要求;
1.本科及以上學歷，醫學、藥學、生命科學等相關專業；
2.1-2年CRA工作經驗，1年及以上臨床研究稽查經驗；
3.熟練掌握臨床試驗相關政策法規（如，政策法規、藥物臨床試驗質量管理規范、相關指導原則）；
4.良好的溝通表達能力，包括與內外部及合作伙伴的溝通協調能力。

企業簡介

蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司為中科院上海藥物所蘇研院的重點孵化企業，成立于2013年1月，專注于以臨床需求為導向的創新藥物的研發及產業化，力爭成為國內一流的集新藥研發、生產、銷售于一體的研發創新型制藥企業。
本著為患者提供更好治療方案的美好愿景，以技術創新為驅動力，旺山旺水在化學小分子藥物領域深耕厚植，構建起了豐富且極具競爭力的研發管線，新藥研發重點涉及中樞神經系統、心血管系統和抗病毒等多個疾病治療領域，現擁有9個新藥研發管線，41個仿制藥研發管線。其中化藥1類候選新藥TPN171片PAH和ED適應癥已進入Ⅱ期臨床研究；化藥1類抗癲癇新藥TPN102已完成I期臨床研究，即將進入Ⅱ期臨床研究；化學1類抗精神分裂癥候選新藥TPN672正在進行I期臨床研究；化學1類抗新冠肺炎候選新藥于2021年1月申報IND；另有4個化藥1類中樞神經系統領域候選新藥正在進行臨床前研究。截至2020年12月31日，公司發明專利已有70多項，其中PCT申請13項。
在公司創始人沈敬山博士和田廣輝博士的帶領下，公司匯聚了具有豐富研發和管理經驗的行業專家，取得了可喜成績。
2015年，公司被認定為“江蘇省科技型中小企業”、獲得“姑蘇科技創業天使人才計劃”項目資助、獲得“蘇州工業園區領軍人才”。
2016年，公司通過“高新技術企業”認定、獲得蘇州工業園區第七屆高技能人職業技能競賽“優秀企業組織獎”。
2018年，公司被認定為蘇州市“瞪羚計劃”企業、獲得“江蘇省最具成長性高科技企業”榮譽稱號、通過“蘇州市罕見病用藥工程技術研究中心”認定。
2019年，公司再次通過“高新技術企業”認定；“中亞地區新藥特藥的合作開發及海外應用示范”項目獲得江蘇省政策引導類計劃（國際科技合作）項目支持；“抗丙肝藥物索非布韋在烏茲別克斯坦的注冊上市”項目獲得國家科技部重大專項的立項支持。
2020年，公司通過江蘇省科技廳“江蘇省研發型企業”的資質認定；參與中國科學院上海藥物研究所牽頭的“重大新藥創制“科技重大專項“新靶點小分子藥物新品種研發及其關鍵創新技術體系”（課題編號:2018ZX09711002）項目。
公司基于自主核心技術體系，依托專業并具有國際化視野的研發團隊，精準的市場判斷，專注于順應臨床需求的創新藥物開發，不斷優化產品管線和布局，積極開展中樞神經系統藥物、心血管藥物、抗腫瘤藥物以及抗病毒藥物的研究，持續推進創新性、突破性醫藥產品上市，造福廣大患者。

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臨床QA

職位描述

企業簡介

職位發布企業

蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司

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