注冊(cè)經(jīng)理
職位描述
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)組織制訂公司藥品注冊(cè)計(jì)劃,包括國(guó)內(nèi)注冊(cè)和國(guó)際注冊(cè);
2、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)資料的匯總、整理及審核工作;
3、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)、跟進(jìn)協(xié)調(diào)及注冊(cè)文件管理等工作;
4、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)CFDA專(zhuān)家及藥學(xué)專(zhuān)家,解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)和注冊(cè)問(wèn)題;
5、配合監(jiān)管部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù),完成形式審查、現(xiàn)場(chǎng)核查及技術(shù)審評(píng);
6、負(fù)責(zé)跟蹤、收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī),及時(shí)匯總、分類(lèi)、整理、歸檔監(jiān)管部門(mén)出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料;建立國(guó)內(nèi)外注冊(cè)相關(guān)政策信息庫(kù),并及時(shí)更新、做好公司內(nèi)部培訓(xùn);
7、負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理。
任職要求:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷;
2、5年以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉國(guó)內(nèi)外新藥、仿制藥注冊(cè)法規(guī);
3、熟悉國(guó)內(nèi)外新藥、仿制藥IND材料撰寫(xiě)流程,有獲得臨床批件成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4、英語(yǔ)水平良好,讀寫(xiě)及流暢的口語(yǔ)溝通能力;
5、有好的項(xiàng)目管理能力、溝通能力、抗壓能力。
企業(yè)簡(jiǎn)介
蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司為中科院上海藥物所蘇研院的重點(diǎn)孵化企業(yè),成立于2013年1月,專(zhuān)注于以臨床需求為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,力爭(zhēng)成為國(guó)內(nèi)一流的集新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的研發(fā)創(chuàng)新型制藥企業(yè)。
本著為患者提供更好治療方案的美好愿景,以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力,旺山旺水在化學(xué)小分子藥物領(lǐng)域深耕厚植,構(gòu)建起了豐富且極具競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)管線(xiàn),新藥研發(fā)重點(diǎn)涉及中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和抗病毒等多個(gè)疾病治療領(lǐng)域,現(xiàn)擁有9個(gè)新藥研發(fā)管線(xiàn),41個(gè)仿制藥研發(fā)管線(xiàn)。其中化藥1類(lèi)候選新藥TPN171片PAH和ED適應(yīng)癥已進(jìn)入Ⅱ期臨床研究;化藥1類(lèi)抗癲癇新藥TPN102已完成I期臨床研究,即將進(jìn)入Ⅱ期臨床研究;化學(xué)1類(lèi)抗精神分裂癥候選新藥TPN672正在進(jìn)行I期臨床研究;化學(xué)1類(lèi)抗新冠肺炎候選新藥于2021年1月申報(bào)IND;另有4個(gè)化藥1類(lèi)中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域候選新藥正在進(jìn)行臨床前研究。截至2020年12月31日,公司發(fā)明專(zhuān)利已有70多項(xiàng),其中PCT申請(qǐng)13項(xiàng)。
在公司創(chuàng)始人沈敬山博士和田廣輝博士的帶領(lǐng)下,公司匯聚了具有豐富研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)專(zhuān)家,取得了可喜成績(jī)。
2015年,公司被認(rèn)定為“江蘇省科技型中小企業(yè)”、獲得“姑蘇科技創(chuàng)業(yè)天使人才計(jì)劃”項(xiàng)目資助、獲得“蘇州工業(yè)園區(qū)領(lǐng)軍人才”。
2016年,公司通過(guò)“高新技術(shù)企業(yè)”認(rèn)定、獲得蘇州工業(yè)園區(qū)第七屆高技能人職業(yè)技能競(jìng)賽“優(yōu)秀企業(yè)組織獎(jiǎng)”。
2018年,公司被認(rèn)定為蘇州市“瞪羚計(jì)劃”企業(yè)、獲得“江蘇省最具成長(zhǎng)性高科技企業(yè)”榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)、通過(guò)“蘇州市罕見(jiàn)病用藥工程技術(shù)研究中心”認(rèn)定。
2019年,公司再次通過(guò)“高新技術(shù)企業(yè)”認(rèn)定;“中亞地區(qū)新藥特藥的合作開(kāi)發(fā)及海外應(yīng)用示范”項(xiàng)目獲得江蘇省政策引導(dǎo)類(lèi)計(jì)劃(國(guó)際科技合作)項(xiàng)目支持;“抗丙肝藥物索非布韋在烏茲別克斯坦的注冊(cè)上市”項(xiàng)目獲得國(guó)家科技部重大專(zhuān)項(xiàng)的立項(xiàng)支持。
2020年,公司通過(guò)江蘇省科技廳“江蘇省研發(fā)型企業(yè)”的資質(zhì)認(rèn)定;參與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所牽頭的“重大新藥創(chuàng)制“科技重大專(zhuān)項(xiàng)“新靶點(diǎn)小分子藥物新品種研發(fā)及其關(guān)鍵創(chuàng)新技術(shù)體系”(課題編號(hào):2018ZX09711002)項(xiàng)目。
公司基于自主核心技術(shù)體系,依托專(zhuān)業(yè)并具有國(guó)際化視野的研發(fā)團(tuán)隊(duì),精準(zhǔn)的市場(chǎng)判斷,專(zhuān)注于順應(yīng)臨床需求的創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā),不斷優(yōu)化產(chǎn)品管線(xiàn)和布局,積極開(kāi)展中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心血管藥物、抗腫瘤藥物以及抗病毒藥物的研究,持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新性、突破性醫(yī)藥產(chǎn)品上市,造福廣大患者。
職位發(fā)布企業(yè)
蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:2013
企業(yè)網(wǎng)址:www.vigonvita.cn
企業(yè)地址:蘇州市工業(yè)園區(qū)裕新路 108 號(hào) A棟 8 樓
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職位發(fā)布日期: 2020-08-17